Validation

02, October de 2019

Exposição Diária Permitida (PDE/ADE) na Validação de Limpeza

Com a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 301 em 21/08/2019, as empresas têm até 6 meses para identificar e contratar profissionais/serviços para as determinações dos valores de “Exposição Diária Permitida” e até […]

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15, July de 2019

Revisão Periódica x Revalidação

Nesse artigo vamos falar um pouco sobre uma prática comum nos EUA e na Europa, mas que ainda está engatinhando no Brasil: revisão periódica. A ideia desse artigo não é fazer você deixar […]

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08, May de 2019

Análise de capacidade de processo

por Rogério Kind* O que é? Análise de capacidade, algumas vezes chamada de “Capabilidade”, é utilizada para avaliar a capacidade de um processo produzir itens conforme especificações pré-determinadas. “Essa capacidade depende das próprias especificações […]

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06, May de 2019

COMPUTERIZED SYSTEMS VALIDATION

In this article we are going to discuss about another topic that always raises questions in the pharmaceutical industries’ routine: The Validation of Computerized Systems. Why to validate? The main objective of computerized […]

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01, April de 2019

Qualificação de Transportes

Existem muitos controles no processo de fabricação e armazenamento dos produtos, entretanto se durante o transporte o produto não for conservado em uma temperatura ideal (conforme definido no registro), podem ocorrer alterações no […]

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