Revisão Gerencial do Sistema de Qualidade Farmacêutico
Se você vem acompanhando as discussões sobre a atualização das normas referentes às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (CP nº 653, de 24/05/2019) já deve ter ouvido sobre a Revisão Gerencial do Sistema de Qualidade, que agora estará descrita como requerimento claro na legislação.
“Art. 10. Deve haver revisão periódica do gerenciamento do Sistema da Qualidade Farmacêutica, com o envolvimento da administração superior da empresa, de forma que se identifiquem oportunidades de melhoria contínua de produtos, processos e do próprio sistema.”
Mas dada a complexidade do Sistema da Qualidade Farmacêutica (SQF), acreditamos que você esteja se perguntando como colocar isso na prática, correto?
A notícia é boa!
A Revisão Gerencial do SQF não é um tema novo, documentos como o ICH Q10 (Sistema de Qualidade Farmacêutica) já apresentam um ótimo caminho do que é necessário e de como operacionalizar essa atividade. Aconselhamos que leiam o documento completo clicando aqui.
E como a BPx sempre procura agregar conhecimento para nossos leitores, vamos deixar aqui os principais passos para condução da Revisão Gerencial do SQF (ou “Management Review”).
Objetivo
A Revisão Gerencial do SQF tem como objetivo principal a condução de uma análise crítica acerca do sistema de qualidade implementado na empresa.
Através dessa ferramenta busca-se identificar oportunidades de melhoria contínua de produtos, processos e do próprio sistema.
Essa revisão deve fornecer a garantia de que o desempenho do processo e a qualidade do produto são gerenciados ao longo do ciclo de vida dos produtos.
É essencial que a alta direção participe desse processo, pois, como bem citado no texto apresentado na CP nº 653, a participação ativa da liderança da administração superior da empresa é essencial para manutenção do adequado padrão de qualidade.
Frequência e Participantes
Dependendo do tamanho e da complexidade da empresa, a avaliação da gestão pode ser uma série de avaliações em vários níveis de administração.
Por exemplo, pode-se determinar uma frequência maior para realização de reuniões de Revisão Gerencial do SQF com participantes de níveis de gestão supervisão, coordenação e gerencial, seguidas de reuniões mais espaçadas com participantes dos níveis de gerência e diretoria.
O importante é que seu procedimento de Revisão Gerencial inclua um processo de comunicação e escalonamento em tempo hábil e eficaz para levantar questões de qualidade adequadas para avaliação pelos níveis superiores de gestão.
Representantes de todas as áreas da empresa, que tem relação direta ou indireta com o processo produtivo de medicamentos, devem ser convocados, de forma que toda a estrutura da empresa tenha conhecimento das condições do sistema de qualidade farmacêutico.
Afinal, a participação e comprometimento da equipe em todos os níveis da organização é fundamental para fabricação de medicamentos com qualidade, segurança e eficácia esperadas.
Quais itens avaliar durante a revisão?
Devem ser elaborados indicadores e avaliações relativos aos seguintes itens, mas não se restringindo somente a:
- Reclamações de mercado (registradas; procedentes x não procedentes; encerradas)
- Não conformidades (registradas; status de investigação; avaliação de abrangência)
- Resultados fora da especificação e/ou da tendência (registrados – por produto, por analista, por análise; confirmados x não confirmados)
- CAPAs (status de execução; avaliação de eficácia)
- Controles de Mudança (registrados – por área, por processo, por categoria; status de implementação; avaliação de eficácia)
- Auditorias internas (número de apontamento; criticidade)
- Auditorias externas (número de apontamento; criticidade)
- Recolhimentos (registrados; ações posteriores tomadas)
- Resultados dos estudos de estabilidade (tendências observadas)
- Conclusões dos relatórios de revisão periódica (RPP) (tendências observadas e ações indicadas)
- Números de lotes produzidos (aprovados/reprovados)
- Procedimentos Operacionais Padrão (taxas de revisão/cancelamento)
- Qualificação de Fornecedores (status de auditorias e novas prospecções)
- Status dos equipamentos (adequabilidade, qualificações, calibrações, manutenções)
- Validações (cronogramas e status)
Também devem ser abordados durante a reunião discussões relativas a:
- Novas regulamentações;
- Inovações do mercado que possam melhorar o SQF;
- Mudanças no ambiente e no objetivo do negócio;
- Mudanças relativas ao produto e seu mercado.
Resultados
Os resultados esperados com a Revisão Gerencial do SQF é que todos os níveis da organização tenham conhecimento sobre a situação do sistema de qualidade da empresa e assim, possam ser avaliadas:
- Melhorias do sistema de qualidade farmacêutico e mesmo dos processos produtivos;
- Alocação ou realocação de recursos humanos de acordo com as necessidades de cada área/atividade;
- Realização de treinamentos;
- Revisão da política de qualidade estabelecida;
- Documentação e comunicação dos resultados da avaliação da gestão e das ações em tempo eficaz, incluindo o escalonamento de questões pertinentes para a alta administração.
A Revisão Gerencial do Sistema da Qualidade trata-se de mais uma atividade que pode (e deve) contribuir para evolução dos conceitos de cultura da qualidade nas indústrias farmacêuticas. A utilização dessa ferramenta faz com que todos os níveis de uma empresa percebam que a manutenção dos padrões de qualidade é dependente da organização como um todo.
Tem mais dúvidas sobre o assunto? Se sim, entre em contato conosco clicando aqui que será um prazer trocar mais experiências.