{"id":223,"date":"2019-02-21T10:17:16","date_gmt":"2019-02-21T13:17:16","guid":{"rendered":"http:\/\/bpxconsultoria.com.br\/?p=223"},"modified":"2026-05-03T15:02:19","modified_gmt":"2026-05-03T18:02:19","slug":"validacao-de-planilhas-eletronicas","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bpxconsultoria.com.br\/en\/validacao-de-planilhas-eletronicas\/","title":{"rendered":"Valida\u00e7\u00e3o de Planilhas Eletr\u00f4nicas"},"content":{"rendered":"

As planilhas eletr\u00f4nicas s\u00e3o importantes ferramentas nas empresas, mas muito cuidado ao utiliz\u00e1-las! Se essas planilhas possuem impacto BPx, ou seja, impacto para o produto ou consumidor final, ela deve ser validada!<\/strong><\/p>\n

Mas, BPx? O que \u00e9 uma planilha com impacto BPx? Por que validar? Como validar?<\/strong><\/h3>\n

Calma! Se voc\u00ea est\u00e1 totalmente perdido ou apenas quer checar se seus conhecimentos at\u00e9 aqui est\u00e3o corretos, a Bpx Consultoria preparou este artigo para voc\u00ea!<\/p>\n

O que \u00e9 ent\u00e3o a tal da planilha eletr\u00f4nica?<\/p>\n

Bem, \u00e9 toda e qualquer planilha utilizada para realiza\u00e7\u00e3o de c\u00e1lculos, armazenamento ou apresenta\u00e7\u00e3o de dados.
\nO software de planilha eletr\u00f4nica mais utilizado \u00e9 o Excel da Microsoft, por\u00e9m existem outros, como o OpenOffice (Oracle).<\/p><\/blockquote>\n

Qual guia ou legisla\u00e7\u00e3o trata sobre o assunto?<\/strong>\u00a0<\/strong><\/h3>\n

As planilhas eletr\u00f4nicas entram na categoria de sistemas computadorizados, por\u00e9m, a\u00ed vai uma m\u00e1 not\u00edcia: O Guia de Valida\u00e7\u00e3o de Sistemas Computadorizados da ANVISA trata desse tema muito superficialmente<\/em>. Caso voc\u00ea queira saber mais, o tema \u00e9 abordado no GAMP\u00ae5 (Good Automated Manufacturing Practice<\/em>) Ap\u00eandice S3. E \u00e9 esse documento que vamos utilizar para nos guiar nesse artigo que, al\u00e9m de um resumo dos principais t\u00f3picos do GAMP\u00ae5, vai te dar dicas sobre como validar uma planilha.<\/p>\n

Para que validar uma planilha?<\/strong><\/h3>\n

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Para quem n\u00e3o conhece do assunto parece besteira, por\u00e9m h\u00e1 casos em que a defini\u00e7\u00e3o do pior caso em valida\u00e7\u00e3o de limpeza estava errada, pois as f\u00f3rmulas da planilha n\u00e3o estavam corretas. O mesmo vale para uma planilha de an\u00e1lise do controle f\u00edsico qu\u00edmico. Quem garante que as f\u00f3rmulas est\u00e3o corretas? Quem garante que elas n\u00e3o ser\u00e3o alteradas intencionalmente ou sem inten\u00e7\u00e3o?\u00a0A valida\u00e7\u00e3o de planilhas garante!<\/strong><\/em><\/p>\n

Onde encontrar uma planilha eletr\u00f4nica?<\/strong><\/h3>\n

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Quais planilhas devo validar?<\/strong><\/h3>\n

Assim como para os sistemas computadorizados, nem todas as planilhas eletr\u00f4nicas demandam valida\u00e7\u00e3o, apenas aquelas que possuem algum impacto em BPx (boas pr\u00e1ticas, onde x pode ser: fabrica\u00e7\u00e3o, distribui\u00e7\u00e3o, laborat\u00f3rio e etc.).<\/p>\n

Logo, o primeiro passo \u00e9 elaborar um documento para determinar a necessidade de validar ou n\u00e3o uma planilha, considerando com as quest\u00f5es a seguir. Caso qualquer resposta \u00e0 essas perguntas seja “SIM”, a planilha eletr\u00f4nica deve ser validada por ter impacto em BPx.<\/p>\n

Quest\u00f5es<\/strong><\/h4>\n
    \n
  1. A planilha eletr\u00f4nica gera, calcula, gerencia ou armazena dados ou registros que s\u00e3o reguladas por BPx?<\/li>\n
  2. A planilha eletr\u00f4nica \u00e9 utilizada para gerar, calcular, gerenciar ou armazenar dados ou registros que ser\u00e3o submetidos a um \u00f3rg\u00e3o regulador ou apoiar uma submiss\u00e3o\/registro regulat\u00f3rio?<\/li>\n
  3. A planilha eletr\u00f4nica tem impacto direto sobre os processos ou sistemas BPx (ex: instala\u00e7\u00f5es, \u00e1reas classificadas, calibra\u00e7\u00e3o, manuten\u00e7\u00e3o), utilidade (ex: g\u00e1s, \u00e1gua), produ\u00e7\u00e3o, controle de processos, limpeza, esteriliza\u00e7\u00e3o, laborat\u00f3rio do controle de qualidade, sistema de materiais, manipula\u00e7\u00e3o e armazenamento, embalagem, rotulagem, ou outras atividades regulat\u00f3rias?<\/li>\n
  4. A planilha eletr\u00f4nica impacta\/avalia a identidade, pureza, caracteriza\u00e7\u00e3o, esteriliza\u00e7\u00e3o, status de qualidade de um medicamento ou dispositivo m\u00e9dico<\/li>\n<\/ol>\n

    Por onde come\u00e7ar?<\/strong><\/h3>\n

    Bom, assim como os sistemas computadorizados, segundo o GAMP, a planilha eletr\u00f4nica pode ser resumidamente classificada nas categorias abaixo:<\/p>\n

    Categorias GAMP<\/strong><\/h4>\n

    1. Planilhas sem f\u00f3rmulas, mas que precisam ter controle de seguran\u00e7a e rastreabilidade.<\/p>\n

    3. Planilhas com opera\u00e7\u00f5es aritm\u00e9ticas simples, com c\u00e9lulas relacionadas, range de opera\u00e7\u00f5es, templates simples.<\/p>\n

    4. Planilhas modelos com fun\u00e7\u00f5es mais complexas, fun\u00e7\u00f5es estat\u00edsticas, fun\u00e7\u00f5es customizadas, com outras tabelas relacionadas, fun\u00e7\u00f5es boolean (verdadeiro\/falso).<\/p>\n

    5. Planilhas com fun\u00e7\u00f5es sofisticadas, conjuntos de fun\u00e7\u00e3o boolean, com macro e VBA.<\/p>\n

    Conforme o GAMP, alguns itens b\u00e1sicos devem ser considerados para valida\u00e7\u00e3o:<\/h4>\n