Atualmente, as Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF) de Medicamentos s\u00e3o regulamentadas pela Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada (RDC) 17\/2010, que foi elaborada com base no guia da Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade (OMS), publicado em 2003.<\/p>\n
Nove anos se passaram, novas regulamenta\u00e7\u00f5es internacionais foram publicadas (a OMS, por exemplo, j\u00e1 atualizou o guia duas vezes, em 2011 e 2014) e agora chega a vez a atualiza\u00e7\u00e3o do marco brasileiro. A principal refer\u00eancia da Ag\u00eancia para esta revis\u00e3o s\u00e3o os guias PIC\/s (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme \u2013 Esquema de Coopera\u00e7\u00e3o de Inspe\u00e7\u00e3o Farmac\u00eautica), publicados em 2018.<\/p>\n
Em mar\u00e7o\/2019, a Anvisa conduziu um encontro com representantes do setor regulado que foi mais um passo na busca da ag\u00eancia em modernizar sua regula\u00e7\u00e3o e atualizar-se em rela\u00e7\u00e3o \u00e0s tend\u00eancias internacionais relativas \u00e0s BPF\u2019s.\u00a0\u00a0O encontro teve como objetivo informar o setor regulado para que sejam avaliados os poss\u00edveis impactos que as altera\u00e7\u00f5es no marco provocar\u00e3o no parque fabril brasileiro, bem como a necessidade do estabelecimento de prazos para adequa\u00e7\u00f5es.<\/p>\n
De acordo com a Ag\u00eancia, os pr\u00f3ximos passos antes da implementa\u00e7\u00e3o dessa mudan\u00e7a ser\u00e3o a realiza\u00e7\u00e3o de uma consulta p\u00fablica e a delibera\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada da Anvisa, sendo que a expectativa \u00e9 que as novas resolu\u00e7\u00f5es estejam publicadas entre julho e agosto de 2019.<\/p>\n
Considerando esse cen\u00e1rio, a BPx<\/span><\/strong> realizou uma avalia\u00e7\u00e3o dos documentos disponibilizados pela Anvisa e apresentamos aqui algumas das mudan\u00e7as que o novo marco pode trazer para o nosso dia-a-dia.<\/p>\n \u00c9 essencial que todos fa\u00e7am uma avalia\u00e7\u00e3o dos documentos disponibilizados (encontre o link ao final desse texto) para que a discuss\u00e3o, atrav\u00e9s da consulta p\u00fablica, seja construtiva e contribua para que o documento a ser publicado seja claro, adequado e fact\u00edvel para a ind\u00fastria farmac\u00eautica.<\/p>\n Conforme PE-009-14 (Part I) (GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS), a Gest\u00e3o da Qualidade \u00e9 um conceito abrangente que incorpora as BPF, sendo que essas se aplicam \u00e0s etapas do ciclo de vida dos produtos, desde a sua fabrica\u00e7\u00e3o at\u00e9 a descontinua\u00e7\u00e3o. O conceito de SQF se expande para as atividades de desenvolvimento do produto.<\/p>\n A incorpora\u00e7\u00e3o desse conceito tem o objetivo de alinhar as diretrizes das \u00e1reas de inova\u00e7\u00e3o e fabrica\u00e7\u00e3o das ind\u00fastrias farmac\u00eauticas, de forma que os produtos j\u00e1 sejam desenvolvidos sob crit\u00e9rios estabelecidos de qualidade que o acompanhar\u00e3o durante todo o seu ciclo de vida.<\/p>\n Um dos focos principais do PE-009-14 (Part I) \u00e9 a inser\u00e7\u00e3o do conceito Gerenciamento de Riscos da Qualidade (GRQ). O texto apresenta como responsabilidade do SQF a garantia de que:<\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n Na pr\u00e1tica, esses conceitos refletem uma exig\u00eancia que j\u00e1 temos vivenciado com alguns auditores da ag\u00eancia e mesmo uma necessidade de v\u00e1rias empresas: dar robustez \u00e0s investiga\u00e7\u00f5es.<\/p>\n O texto infere que existir\u00e3o casos em que causas ra\u00edzes de desvios n\u00e3o ser\u00e3o identificadas, podendo ser indicadas causas prov\u00e1veis ou contribuintes.<\/p>\n Al\u00e9m disso, o documento \u00e9 explicito em rela\u00e7\u00e3o a causas ra\u00edzes relacionadas \u00e0 m\u00e3o-de-obra, descrevendo que, nesses casos, a conclus\u00e3o deve ser justificada, bem como deve ser apresentada uma explica\u00e7\u00e3o de como hip\u00f3teses relacionadas a problemas de processo, procedimento ou sistema foram descartadas.<\/p>\n Tamb\u00e9m \u00e9 ressaltada a necessidade de avalia\u00e7\u00e3o da efic\u00e1cia das a\u00e7\u00f5es corretivas e preventivas implementadas, de acordo com os princ\u00edpios do Gerenciamento de Riscos da Qualidade.<\/p>\n Como j\u00e1 dito, este \u00e9 um conceito que permeia todo o texto apresentado. Os princ\u00edpios do GRQ apresentados, s\u00e3o:<\/p>\n “(1) A avalia\u00e7\u00e3o do risco \u00e0 qualidade \u00e9 baseada em conhecimento cient\u00edfico, experi\u00eancia com o processo e, em \u00faltima inst\u00e2ncia, vincula-se \u00e0 prote\u00e7\u00e3o do paciente;<\/em><\/span><\/p>\n (2) O n\u00edvel de esfor\u00e7o, formalidade e documenta\u00e7\u00e3o do processo de Gerenciamento de Riscos da Qualidade \u00e9 compat\u00edvel com o n\u00edvel de risco.”<\/em><\/span><\/p>\n Fica expl\u00edcito no texto do PE-009-14 (Part I) a necessidade de uma avalia\u00e7\u00e3o do SQF da correta implementa\u00e7\u00e3o de mudan\u00e7as propostas ap\u00f3s conclus\u00e3o das a\u00e7\u00f5es propostas.<\/p>\n Parte do texto do documento pode gerar um impacto significativo na rotina dos trabalhos de libera\u00e7\u00e3o de produtos. O documento informa que medicamentos n\u00e3o poder\u00e3o ser comercializados antes que uma \u201cPessoa Autorizada\u201d tenha certificado de que cada lote de produ\u00e7\u00e3o foi produzido de acordo com os requerimentos de registro e quaisquer outras regulamenta\u00e7\u00f5es relevantes para a produ\u00e7\u00e3o, controle e libera\u00e7\u00e3o de medicamentos.<\/p>\n O conceito apresentado para \u201cPessoa Autorizada\u201d \u00e9 \u201cPessoa reconhecida por autoridade como tendo o conhecimento e a experi\u00eancia cient\u00edfica e t\u00e9cnica b\u00e1sica necess\u00e1ria\u201d<\/em><\/span>.<\/p>\n Na pr\u00e1tica, isso representa a necessidade de revis\u00e3o e adequa\u00e7\u00e3o dos colaboradores autorizados \u00e0 realizar libera\u00e7\u00f5es, impactando principalmente nas responsabilidades atribu\u00eddas ao respons\u00e1vel t\u00e9cnico de cada empresa.<\/p>\n Em conson\u00e2ncia com os textos da RDC n\u00ba 33\/2015<\/a> e da IN n\u00ba 2\/2015<\/a>, que tratam do compartilhamento de \u00e1reas produtivas de medicamentos com produtos para sa\u00fade, produtos de higiene, cosm\u00e9ticos e alimentos, o texto do novo marco regulat\u00f3rio apresenta a previs\u00e3o da possibilidade de autoriza\u00e7\u00e3o de compartilhamento, desde que devidamente justificado e mediante apresenta\u00e7\u00e3o de a\u00e7\u00f5es de preven\u00e7\u00e3o \u00e0 contamina\u00e7\u00e3o cruzada.<\/p>\n Este \u00e9 um item que promete uma boa discuss\u00e3o, visto que envolve n\u00e3o somente os fabricantes, mas toda uma cadeia de log\u00edstica que precisa ser avaliada e mesmo capacitada. O texto do PE-009-14 (Part I) apresenta um item espec\u00edfico sobre a verifica\u00e7\u00e3o dos transportes utilizados pelas ind\u00fastrias farmac\u00eauticas no qual podemos verificar a indica\u00e7\u00e3o de que durante o transporte o monitoramento cont\u00ednuo e o registro de quaisquer condi\u00e7\u00f5es ambientais cr\u00edticas \u00e0s quais o produto possa ser submetido dever\u00e3o ser realizados, a menos que se justifique o contr\u00e1rio. A implementa\u00e7\u00e3o desse item ser\u00e1 um desafio revelante.<\/p>\n ————————————————————————————————————————————-<\/span><\/p>\n Al\u00e9m desses pontos, chama aten\u00e7\u00e3o as v\u00e1rias infer\u00eancias \u00e0 integridade de dados<\/span><\/strong>, tema t\u00e3o discutido em nosso meio nos \u00faltimos anos.<\/p>\n Ao ler os documentos disponibilizados pela Ag\u00eancia, voc\u00ea verificar\u00e1 que muitas das altera\u00e7\u00f5es propostas j\u00e1 fazem parte do nosso dia-a-dia. Assim, entendemos que o novo texto tem tudo para contribuir de forma positiva com os processos de produ\u00e7\u00e3o de produtos farmac\u00eauticas, deixando as regras mais claras e direcionadas.<\/p>\n Fique de olho nas pr\u00f3ximas publica\u00e7\u00f5es da Ag\u00eancia e busque participar da consulta p\u00fablica! A BPx ir\u00e1 montar um grupo de discuss\u00e3o para debatermos o texto, caso queira participar, entre em contato conosco<\/a>!<\/p>\n A seguir, os documentos j\u00e1 disponibilizados pela ag\u00eancia (boa leitura!)<\/p>\n <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Atualmente, as Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF) de Medicamentos s\u00e3o regulamentadas pela Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada (RDC) 17\/2010, que foi elaborada com base no guia da Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade (OMS), publicado em […]<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":476,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_joinchat":[],"footnotes":""},"categories":[36],"tags":[26,59,52,62,44,22,58,38,61,60,17],"class_list":["post-445","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-garantia-de-qualidade","tag-analise-de-riscos","tag-anvisa","tag-bpf","tag-consulta-publica","tag-desvios","tag-garantia-de-qualidade","tag-gerenciamento-de-riscos","tag-industria-farmaceutica","tag-legislacao","tag-regulamentacao","tag-validacao"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bpxconsultoria.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/445"}],"collection":[{"href":"https:\/\/bpxconsultoria.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bpxconsultoria.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bpxconsultoria.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bpxconsultoria.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=445"}],"version-history":[{"count":25,"href":"https:\/\/bpxconsultoria.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/445\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":474,"href":"https:\/\/bpxconsultoria.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/445\/revisions\/474"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bpxconsultoria.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/476"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bpxconsultoria.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=445"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bpxconsultoria.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=445"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bpxconsultoria.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=445"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}\n
Inser\u00e7\u00e3o do conceito de \u201cSistema de Qualidade Farmac\u00eautico (SQF)\u201d em substitui\u00e7\u00e3o ao termo \u201cGerenciamento da Qualidade\u201d e \u201cGarantia da Qualidade\u201d<\/span><\/h3>\n<\/li>\n<\/ul>\n
\n
Gerenciamento e tratamento de desvios<\/span><\/h3>\n<\/li>\n<\/ul>\n
“1.4.<\/span><\/h4>\n
(ix) os resultados do monitoramento de produtos e processos s\u00e3o levados em considera\u00e7\u00e3o na libera\u00e7\u00e3o do lote, na investiga\u00e7\u00e3o de desvios e com o objetivo de tomar a\u00e7\u00f5es preventivas para evitar desvios potenciais que possam ocorrer no futuro;(…)<\/span><\/h4>\n
(xiv) um n\u00edvel apropriado de an\u00e1lise da causa raiz deve ser aplicado durante investiga\u00e7\u00e3o de desvios, suspeitas de defeitos no produto e outros problemas;”<\/span><\/h4>\n
\n
Gerenciamentos de Riscos de Qualidade<\/span><\/h3>\n<\/li>\n<\/ul>\n
\n
Gerenciamento de mudan\u00e7as<\/span><\/h3>\n<\/li>\n<\/ul>\n
“1.4.<\/span><\/h4>\n
(xiii) Ap\u00f3s a implementa\u00e7\u00e3o de qualquer mudan\u00e7a, uma avalia\u00e7\u00e3o \u00e9 realizada para confirmar que os objetivos de qualidade foram alcan\u00e7ados e que n\u00e3o houve impacto prejudicial n\u00e3o intencional na qualidade do produto;”<\/span><\/h4>\n
\n
Libera\u00e7\u00e3o de Produtos<\/span><\/h3>\n<\/li>\n<\/ul>\n
\n
Compartilhamento de \u00e1reas produtivas<\/span><\/h3>\n<\/li>\n<\/ul>\n
\n
Valida\u00e7\u00e3o de transporte<\/span><\/h3>\n<\/li>\n<\/ul>\n
Guia BPF<\/a><\/strong><\/h4>\n
Guia BPF PIC\/s Livre Tradu\u00e7\u00e3o<\/a><\/strong><\/h4>\n
Anexos ao Guia BPF PIC\/s<\/a><\/strong><\/h4>\n
Anexos ao Guia BPF PIC\/s Livre Tradu\u00e7\u00e3o: Compara\u00e7\u00e3o das RDCs da Anvisa a serem revistas com o marco regulat\u00f3rio do Esquema de Coopera\u00e7\u00e3o em Inspe\u00e7\u00e3o Farmac\u00eautica (PIC\/s, em ingl\u00eas)<\/a>:<\/strong><\/h4>\n
Anexo compara\u00e7\u00e3o RDC 17-2010<\/a><\/strong><\/h4>\n
Anexo compara\u00e7\u00e3o RDC 63-2009<\/a><\/strong><\/h4>\n
Anexo compara\u00e7\u00e3o RDC 69-2008<\/a><\/strong><\/h4>\n