{"id":554,"date":"2019-07-10T21:49:38","date_gmt":"2019-07-11T00:49:38","guid":{"rendered":"http:\/\/bpxconsultoria.com.br\/?p=554"},"modified":"2021-01-22T10:53:16","modified_gmt":"2021-01-22T13:53:16","slug":"revisao-gerencial-do-sistema-de-qualidade-farmaceutico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bpxconsultoria.com.br\/en\/revisao-gerencial-do-sistema-de-qualidade-farmaceutico\/","title":{"rendered":"Revis\u00e3o Gerencial do Sistema de Qualidade Farmac\u00eautico"},"content":{"rendered":"

Se voc\u00ea vem acompanhando as discuss\u00f5es sobre a atualiza\u00e7\u00e3o das normas referentes \u00e0s Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o de Medicamentos (CP n\u00ba 653, de 24\/05\/2019<\/a>) j\u00e1 deve ter ouvido sobre a Revis\u00e3o Gerencial do Sistema de Qualidade,<\/strong> que agora estar\u00e1 descrita como requerimento claro na legisla\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

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\u201cArt. 10. Deve haver revis\u00e3o peri\u00f3dica do gerenciamento do Sistema da Qualidade Farmac\u00eautica, com o envolvimento da administra\u00e7\u00e3o superior da empresa, de forma que se identifiquem oportunidades de melhoria cont\u00ednua de produtos, processos e do pr\u00f3prio sistema.\u201d<\/h6>\n<\/blockquote>\n

Mas dada a complexidade do Sistema da Qualidade Farmac\u00eautica (SQF), acreditamos que voc\u00ea esteja se perguntando como colocar isso na pr\u00e1tica, correto?<\/p>\n

A not\u00edcia \u00e9 boa!<\/p>\n

A Revis\u00e3o Gerencial do SQF n\u00e3o \u00e9 um tema novo, documentos como o ICH Q10 (Sistema de Qualidade Farmac\u00eautica) j\u00e1 apresentam um \u00f3timo caminho do que \u00e9 necess\u00e1rio e de como operacionalizar essa atividade. Aconselhamos que leiam o documento completo clicando aqui.<\/a><\/p>\n

E como a BPx sempre procura agregar conhecimento para nossos leitores, vamos deixar aqui os principais passos para condu\u00e7\u00e3o da Revis\u00e3o Gerencial do SQF (ou \u201cManagement Review<\/em>\u201d).<\/p>\n

Objetivo<\/strong><\/h3>\n

A Revis\u00e3o Gerencial do SQF tem como objetivo principal a condu\u00e7\u00e3o de uma an\u00e1lise cr\u00edtica acerca do sistema de qualidade implementado na empresa.<\/p>\n

Atrav\u00e9s dessa ferramenta busca-se identificar oportunidades de melhoria cont\u00ednua de produtos, processos e do pr\u00f3prio sistema.<\/p>\n

Essa revis\u00e3o deve fornecer a garantia de que o desempenho do processo e a qualidade do produto s\u00e3o gerenciados ao longo do ciclo de vida dos produtos<\/strong>.<\/p>\n

\u00c9 essencial que a alta dire\u00e7\u00e3o participe desse processo, pois, como bem citado no texto apresentado na CP n\u00ba 653, a participa\u00e7\u00e3o ativa da lideran\u00e7a da administra\u00e7\u00e3o superior da empresa \u00e9 essencial para manuten\u00e7\u00e3o do adequado padr\u00e3o de qualidade.<\/p>\n

Frequ\u00eancia e Participantes<\/strong><\/h3>\n

Dependendo do tamanho e da complexidade da empresa, a avalia\u00e7\u00e3o da gest\u00e3o pode ser uma s\u00e9rie de avalia\u00e7\u00f5es em v\u00e1rios n\u00edveis de administra\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Por exemplo, pode-se determinar uma frequ\u00eancia maior para realiza\u00e7\u00e3o de reuni\u00f5es de Revis\u00e3o Gerencial do SQF com participantes de n\u00edveis de gest\u00e3o supervis\u00e3o, coordena\u00e7\u00e3o e gerencial, seguidas de reuni\u00f5es mais espa\u00e7adas com participantes dos n\u00edveis de ger\u00eancia e diretoria.<\/p>\n

O importante \u00e9 que seu procedimento de Revis\u00e3o Gerencial inclua um processo de comunica\u00e7\u00e3o e escalonamento em tempo h\u00e1bil e eficaz para levantar quest\u00f5es de qualidade adequadas para avalia\u00e7\u00e3o pelos n\u00edveis superiores de gest\u00e3o.<\/p>\n

Representantes de todas as \u00e1reas da empresa, que tem rela\u00e7\u00e3o direta ou indireta com o processo produtivo de medicamentos, devem ser convocados, de forma que toda a estrutura da empresa tenha conhecimento das condi\u00e7\u00f5es do sistema de qualidade farmac\u00eautico.<\/p>\n

Afinal, a participa\u00e7\u00e3o e comprometimento da equipe em todos os n\u00edveis da organiza\u00e7\u00e3o \u00e9 fundamental para fabrica\u00e7\u00e3o de medicamentos com qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia esperadas.<\/p>\n

Quais itens avaliar durante a revis\u00e3o?<\/strong><\/h3>\n

Devem ser elaborados indicadores e avalia\u00e7\u00f5es relativos aos seguintes itens, mas n\u00e3o se restringindo somente a:<\/strong><\/p>\n

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  1. Reclama\u00e7\u00f5es de mercado (registradas; procedentes x n\u00e3o procedentes; encerradas)<\/li>\n
  2. N\u00e3o conformidades (registradas; status de investiga\u00e7\u00e3o; avalia\u00e7\u00e3o de abrang\u00eancia)<\/li>\n
  3. Resultados fora da especifica\u00e7\u00e3o e\/ou da tend\u00eancia (registrados – por produto, por analista, por an\u00e1lise; confirmados x n\u00e3o confirmados)<\/li>\n
  4. CAPAs (status de execu\u00e7\u00e3o; avalia\u00e7\u00e3o de efic\u00e1cia)<\/li>\n
  5. Controles de Mudan\u00e7a (registrados – por \u00e1rea, por processo, por categoria; status de implementa\u00e7\u00e3o; avalia\u00e7\u00e3o de efic\u00e1cia)<\/li>\n
  6. Auditorias internas (n\u00famero de apontamento; criticidade)<\/li>\n
  7. Auditorias externas\u00a0(n\u00famero de apontamento; criticidade)<\/li>\n
  8. Recolhimentos (registrados; a\u00e7\u00f5es posteriores tomadas)<\/li>\n
  9. Resultados dos estudos de estabilidade (tend\u00eancias observadas)<\/li>\n
  10. Conclus\u00f5es dos relat\u00f3rios de revis\u00e3o peri\u00f3dica (RPP) (tend\u00eancias observadas e a\u00e7\u00f5es indicadas)<\/li>\n
  11. N\u00fameros de lotes produzidos (aprovados\/reprovados)<\/li>\n
  12. Procedimentos Operacionais Padr\u00e3o (taxas de revis\u00e3o\/cancelamento)<\/li>\n
  13. Qualifica\u00e7\u00e3o de Fornecedores (status de auditorias e novas prospec\u00e7\u00f5es)<\/li>\n
  14. Status dos equipamentos (adequabilidade, qualifica\u00e7\u00f5es, calibra\u00e7\u00f5es, manuten\u00e7\u00f5es)<\/li>\n
  15. Valida\u00e7\u00f5es (cronogramas e status)<\/li>\n<\/ol>\n

    Tamb\u00e9m devem ser abordados durante a reuni\u00e3o discuss\u00f5es relativas a:<\/p>\n

      \n
    1. Novas regulamenta\u00e7\u00f5es;<\/li>\n
    2. Inova\u00e7\u00f5es do mercado que possam melhorar o SQF;<\/li>\n
    3. Mudan\u00e7as no ambiente e no objetivo do neg\u00f3cio;<\/li>\n
    4. Mudan\u00e7as relativas ao produto e seu mercado.<\/li>\n<\/ol>\n

      Resultados<\/strong><\/h3>\n

      Os resultados esperados com a Revis\u00e3o Gerencial do SQF \u00e9 que todos os n\u00edveis da organiza\u00e7\u00e3o tenham conhecimento sobre a situa\u00e7\u00e3o do sistema de qualidade da empresa e assim, possam ser avaliadas:<\/p>\n