{"id":565,"date":"2019-07-15T21:33:55","date_gmt":"2019-07-16T00:33:55","guid":{"rendered":"http:\/\/bpxconsultoria.com.br\/?p=565"},"modified":"2021-01-22T10:53:08","modified_gmt":"2021-01-22T13:53:08","slug":"revisao-periodica-x-revalidacao","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bpxconsultoria.com.br\/en\/revisao-periodica-x-revalidacao\/","title":{"rendered":"Revis\u00e3o Peri\u00f3dica x Revalida\u00e7\u00e3o"},"content":{"rendered":"

Nesse artigo vamos falar um pouco sobre uma pr\u00e1tica comum nos EUA e na Europa, mas que ainda est\u00e1 engatinhando no Brasil: revis\u00e3o peri\u00f3dica.<\/strong> <\/span><\/span>
\nA ideia desse artigo n\u00e3o \u00e9 fazer voc\u00ea deixar de revalidar seus processos, equipamentos, sistemas (etc.) periodicamente, mas sim avaliar a maturidade dos seus processos e a qualidade da sua revis\u00e3o peri\u00f3dica, se j\u00e1 aplicada.<\/span><\/p>\n

\n
A revalida\u00e7\u00e3o ou requalifica\u00e7\u00e3o peri\u00f3dica, consiste na repeti\u00e7\u00e3o parcial ou total das valida\u00e7\u00f5es de processo, de limpeza ou de m\u00e9todo anal\u00edtico e etc. para assegurar que esses continuam cumprindo com os requisitos estabelecidos.<\/span><\/h5>\n<\/blockquote>\n

A CP n\u00ba 653, de 24\/05\/2019 trouxe uma nova perspectiva para o assunto, uma vez que a RDC n\u00ba 17 16\/04\/2010 aborda a revalida\u00e7\u00e3o peri\u00f3dica como uma atividade obrigat\u00f3ria.<\/span><\/p>\n

O artigo abaixo retirado da 5\u00ba edi\u00e7\u00e3o do Perguntas e Respostas da CP n\u00ba 653, cita:<\/span><\/p>\n

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Art. 176. Processos e procedimentos podem passar por uma revalida\u00e7\u00e3o cr\u00edtica peri\u00f3dica com a finalidade de garantir que eles permane\u00e7am capazes de alcan\u00e7ar os resultados pretendidos.<\/i><\/span><\/h6>\n<\/blockquote>\n

A necessidade de revalida\u00e7\u00e3o \u00e9 preconizada na RDC n\u00ba 17 e justificada pelo fato de que equipamentos podem sofrer um desgaste com o tempo, ou o processo precisa ser reavaliado, at\u00e9 mesmo porque a cada ano vamos melhorando nossos documentos e nossa criticidade na elabora\u00e7\u00e3o de uma an\u00e1lise de risco.<\/span><\/p>\n

Entretanto, a pergunta que deve ser feita e que motiva todas as mudan\u00e7as apresentadas pela CP 653 \u00e9: <\/span><\/p>\n

Qual a necessidade de se revalidar um processo, equipamento e etc. que comprovadamente se encontra sob controle? <\/strong><\/span><\/h5>\n

Importante esclarecer que quando falamos \u201ccomprovadamente se encontra sob controle\u201d, partimos do pressuposto que h\u00e1 um processo robusto de revis\u00e3o peri\u00f3dica na empresa e\/ou que a fase 3 – Verifica\u00e7\u00e3o Continuada do Processo est\u00e1 sendo corretamente aplicada.<\/span><\/p>\n

Por\u00e9m, quando as empresas verificam a exist\u00eancia de fragilidades nos ciclos de vida de qualifica\u00e7\u00f5es e valida\u00e7\u00f5es que foram executadas no passado, acabam identificando problemas e dessa forma a requalifica\u00e7\u00e3o (completa ou parcial) se faz necess\u00e1ria para garantia da melhoria dos processos.<\/span><\/p>\n

A sugest\u00e3o \u00e9 que sejam inclu\u00eddos como itens da revis\u00e3o peri\u00f3dica seja do produto, equipamentos, sistemas e etc., a avalia\u00e7\u00e3o da documenta\u00e7\u00e3o, revis\u00e3o da an\u00e1lise de risco e a cria\u00e7\u00e3o de uma matriz de rastreabilidade. <\/span>
\nAl\u00e9m disso, o foco da revis\u00e3o peri\u00f3dica deve ser uma avalia\u00e7\u00e3o criteriosa do status de qualifica\u00e7\u00e3o\/valida\u00e7\u00e3o. <\/span>
\nDevem ser avaliados:<\/span><\/p>\n

    \n
  • Todos os controles de mudan\u00e7as e as atividades de valida\u00e7\u00e3o aplic\u00e1veis, bem como o impacto na valida\u00e7\u00e3o;<\/span><\/li>\n
  • Desvios do per\u00edodo e se as a\u00e7\u00f5es tomadas foram eficazes e\/ou impactaram no status de valida\u00e7\u00e3o;<\/span><\/li>\n
  • A revis\u00e3o peri\u00f3dica anterior;<\/span><\/li>\n
  • Toda a documenta\u00e7\u00e3o de valida\u00e7\u00e3o;<\/span><\/li>\n
  • Aplicabilidade dos procedimentos relacionados;<\/span><\/li>\n
  • Reclama\u00e7\u00f5es de mercado relacionadas;<\/span><\/li>\n
  • Analises estat\u00edsticas de resultados, quando aplic\u00e1vel<\/span>;<\/span><\/li>\n
  • Fun\u00e7\u00f5es espec\u00edficas dos sistemas ou equipamentos quando aplic\u00e1vel (ex: Backups, audit trail, par\u00e2metros validados x par\u00e2metros utilizados na opera\u00e7\u00e3o)<\/span>;<\/span><\/li>\n
  • Manuten\u00e7\u00e3o preventiva e calibra\u00e7\u00f5es realizadas<\/span><\/li>\n
  • Manuten\u00e7\u00f5es corretivas e os impactos na valida\u00e7\u00e3o.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    Com base nessas informa\u00e7\u00f5es deve haver uma an\u00e1lise cr\u00edtica para definir se o status de validado permanece ou se h\u00e1 a necessidade de desafiar novamente o processo, sistema, equipamento (etc).<\/span>
    \nA revis\u00e3o peri\u00f3dica deve ser realizada com o objetivo sincero de avalia\u00e7\u00e3o do processo, sistema, equipamento (etc.), e n\u00e3o simplesmente para compilar informa\u00e7\u00f5es e cumprir o cronograma.<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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