Nos \u00faltimos anos as diversas normativas do Sistema de Gest\u00e3o de Qualidade (SGQ), desde normas generalistas como a ISO 9001:2015 at\u00e9 normas especificas como a RDC 301 de 21 de agosto de 2019, tem apresentado uma crescente exig\u00eancia para a implementa\u00e7\u00e3o do Gerenciamento de Riscos (GR) em todos os processos relacionados e coordenados pelo SGQ.<\/p>\n
Com a publica\u00e7\u00e3o da RDC 301 de 21 de agosto de 2019, as ind\u00fastrias farmac\u00eauticas tem se movimentado com urg\u00eancia para entender e consolidar um processo de GR em seus Sistemas de Gest\u00e3o de Qualidade.<\/p>\n
O QUE \u00c9 GERENCIAMENTO DE RISCOS?<\/strong><\/span><\/p>\n De forma geral, a primeira coisa que o assunto remete \u00e9 uma an\u00e1lise de risco extensa e complexa feita para atender um requerimento regulat\u00f3rio, em geral, realizado pelo departamento de Qualidade. Al\u00e9m de v\u00e1rias horas gastas para gerar um documento que n\u00e3o tem aplica\u00e7\u00e3o no dia a dia, e que apenas ser\u00e1 revisitado em uma auditoria ou na pr\u00f3xima revis\u00e3o do documento. Por\u00e9m, o GR vai al\u00e9m da produ\u00e7\u00e3o de uma documenta\u00e7\u00e3o.<\/p>\n Gerenciamento de Riscos \u00e9 um processo de identifica\u00e7\u00e3o e avalia\u00e7\u00e3o dos riscos que um determinado processo pode infligir a si pr\u00f3prio, a outro processo, a qualidade de produto e\/ou a seguran\u00e7a do paciente, usu\u00e1rio e meio ambiente, e incluindo, a defini\u00e7\u00e3o de medidas de controle desses riscos identificados.<\/p>\n Em outras palavras, \u00e9 olhar de forma cr\u00edtica para o processo com o objetivo de identificar pontos de fragilidade que possam resultar em algum dano aos envolvidos no processo, ao processo em si ou processos relacionados, ou ainda, ao paciente\/usu\u00e1rio final. A partir dessa identifica\u00e7\u00e3o, desenvolvem-se medidas que ir\u00e3o controlar e\/ou detectar as causas geradoras desses riscos.<\/p>\n RISK BASED THINKING (\u201cPENSAMENTO BASEADO EM RISCO\u201d)?<\/strong><\/span><\/p>\n Uma forma do processo GR ser implementado de forma bem-sucedida \u00e9 a incorpora\u00e7\u00e3o do conceito de Risk Based Thinking (\u201cPensamento Baseado em Risco\u201d). O Risk Based Thinking \u00e9 mentalidade de agir de forma proativa para identificar situa\u00e7\u00f5es geradoras de riscos e definir a\u00e7\u00f5es de mitiga\u00e7\u00e3o dessas amea\u00e7as.<\/p>\n Essa cultura pode ser incorporada em qualquer processo do SGQ, desde projetos e opera\u00e7\u00f5es, at\u00e9 a descontinua\u00e7\u00e3o de um produto. Quando essa cultura est\u00e1 disseminada, os envolvidos no processo passam a olhar de forma cr\u00edtica para ele, identificando as fragilidades e agindo sobre elas, resultando em um processo vivo que se aperfei\u00e7oa constantemente.<\/span><\/em><\/p>\n A grande vantagem do Risk Based Thinking \u00e9 a maneira em que age como um facilitador na otimiza\u00e7\u00e3o de processos, redu\u00e7\u00e3o ou elimina\u00e7\u00e3o perdas, melhorando a comunica\u00e7\u00e3o e relacionamento entre \u00e1reas e processos.<\/p>\n COMO IMPLEMENTAR O GR?<\/strong><\/span><\/p>\n Antes de estruturar o processo \u00e9 necess\u00e1rio entender o n\u00edvel de maturidade que a organiza\u00e7\u00e3o se encontra tanto em rela\u00e7\u00e3o ao processo de Gerenciamento de Risco quanto ao seu entendimento dele. Pois, apesar da empresa possuir um processo estruturado com procedimentos e ferramentas estabelecidas, a organiza\u00e7\u00e3o como um todo, pode n\u00e3o entende seu conceito e prop\u00f3sito, e menos ainda o aplica fora do setor da Garantia da Qualidade.<\/p>\n Ap\u00f3s entender com clareza em qual lugar a organiza\u00e7\u00e3o est\u00e1 em rela\u00e7\u00e3o a esse processo, o processo de Gerenciamento de Riscos em processos do Sistema de Gest\u00e3o da Qualidade deve ser estabelecido, al\u00e9m da incorpora\u00e7\u00e3o do Risk Based Thinking, garantindo sua aplica\u00e7\u00e3o de forma assertiva.<\/p>\n Abaixo seguem alguns pontos que pode servir como modelo de estrutura\u00e7\u00e3o do processo de GR:<\/p>\n 1. Defina o objetivo do GR: ser\u00e1 uma avalia\u00e7\u00e3o generalista ou detalhista, e um processo inicial ou de revis\u00e3o.<\/span> Falando em ferramentas de avalia\u00e7\u00e3o de riscos, a mais conhecida e utilizada no processo de GR \u00e9 o FMEA (Failure Mode Effect Analysis). Essa \u00e9 uma ferramenta complexa, completa e abrangente que, resumidamente, define a aceitabilidade do risco levando em considerando tr\u00eas aspectos do risco: severidade, ocorr\u00eancia e detec\u00e7\u00e3o. Tamb\u00e9m, \u00e9 uma ferramenta que devido a sua complexidade demanda um investimento maior de tempo para sua elabora\u00e7\u00e3o.<\/p>\n Contudo, existem v\u00e1rias ferramentas que auxiliam na identifica\u00e7\u00e3o e avalia\u00e7\u00e3o de riscos que podem ser utilizadas no processo de Gerenciamento de Riscos. Por exemplo, para processos mais simples ou que inicialmente precisam ser avaliados de forma generalizados, pode-se utilizar o HIT (Hazard Identification Tool), uma ferramenta simplificada que identifica potenciais impactos.<\/p>\n Para processo com v\u00e1rias etapas, pode se utilizar para a identifica\u00e7\u00e3o de etapas cr\u00edticas, o HHM (Hierarchical Holographic Modeling). Outras ferramentas est\u00e3o \u00e0 disposi\u00e7\u00e3o como HAZOP (Hazard Operability Analysis), APPCC (An\u00e1lise de Perigos e Pontos Cr\u00edticos de Controle), PHA (Preliminary Hazard Analysis), entre outras. \u00c9 importante lembrar que elas podem ser utilizadas individualmente ou de forma associada dependendo da necessidade do GR.<\/p>\n CONCLUS\u00c3O<\/strong><\/span><\/p>\n Com as mudan\u00e7as observadas nas normas regulat\u00f3rias nos \u00faltimos anos em rela\u00e7\u00e3o a esse tema, a ind\u00fastria de forma geral se v\u00ea desafiada a implementar de forma efetiva um conceito antes inexplorado ou visto de forma superficial.<\/p>\n Modelos de estrutura\u00e7\u00e3o do processo GR e ferramentas de avalia\u00e7\u00e3o de riscos devem ser estabelecidos de forma a garantir que n\u00e3o apenas os riscos dos processos est\u00e3o sendo identificados e tratados, como tamb\u00e9m, a reprodutibilidade do processo de GR para qualquer processo do SGQ.<\/p>\n Apesar do desafio, a implementa\u00e7\u00e3o do processo de Gerenciamento de Riscos associado com a cultura do Risk Based Thinking traz uma s\u00e9rie de benef\u00edcios n\u00e3o s\u00f3 para empresa como para a qualidade do produto, resultando em mais efic\u00e1cia e seguran\u00e7a para o paciente e\/ou usu\u00e1rio final.<\/p>\n REFER\u00caNCIAS<\/strong><\/span><\/p>\n
\n2. Entenda o processo a ser avaliado: complexidade, maturidade, criticidade e interrela\u00e7\u00f5es com outros processos.<\/span>
\n3. Mapeie o processo: identificar as etapas e suas fun\u00e7\u00f5es no processo.<\/span>
\n4. Defina uma ou a combina\u00e7\u00e3o de ferramentas: FMEA, FTA, HACCP, HAZOP, PHA e HIT.<\/span>
\n5. Garanta a retroalimenta\u00e7\u00e3o do GR: avalia\u00e7\u00e3o de informa\u00e7\u00f5es de processo e p\u00f3s processo, por exemplo, desvios internos, reclama\u00e7\u00f5es de mercado, controles em processo, controle de mudan\u00e7as, an\u00e1lises estat\u00edsticas de processo, auditorias internas.<\/span><\/p>\n