{"id":841,"date":"2021-02-02T16:18:55","date_gmt":"2021-02-02T19:18:55","guid":{"rendered":"https:\/\/bpxconsultoria.com.br\/?p=841"},"modified":"2021-05-24T13:57:30","modified_gmt":"2021-05-24T16:57:30","slug":"qualificacao-e-validacao-em-empresas-de-distribuicao-armazenagem-e-transporte-de-medicamentos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bpxconsultoria.com.br\/en\/qualificacao-e-validacao-em-empresas-de-distribuicao-armazenagem-e-transporte-de-medicamentos\/","title":{"rendered":"Qualifica\u00e7\u00e3o e valida\u00e7\u00e3o em empresas de Distribui\u00e7\u00e3o, Armazenagem e Transporte de Medicamentos"},"content":{"rendered":"<p>A Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada (RDC) N\u00ba 430, publicada pela Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (ANVISA) em 8 de outubro de 2020 que disp\u00f5e sobre as Boas Pr\u00e1ticas de Distribui\u00e7\u00e3o, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos entrar\u00e1 em vigor em <span style=\"color: #333399;\"><strong>16 de mar\u00e7o de 2021<\/strong>.<\/span><\/p>\n<p>Esta RDC se aplica \u00e0s empresas que realizam as atividades de distribui\u00e7\u00e3o, armazenagem ou transporte de medicamentos e produtos a granel e revoga as RDC N\u00ba304\/ 2019 e a RDC N\u00ba 360\/2020.<\/p>\n<p>A RDC N\u00ba 430\/2020 traz alguns conceitos importantes sobre boas pr\u00e1ticas:<\/p>\n<p><span style=\"color: #333399;\"><strong>Boas Pr\u00e1ticas de Armazenagem (BPA):<\/strong><\/span> conjunto de a\u00e7\u00f5es que asseguram a qualidade de um medicamento por meio do controle adequado durante o processo de armazenagem, bem como fornecem ferramentas para proteger o sistema de armazenagem contra medicamentos falsificados, reprovados, ilegalmente importados, roubados, avariados ou adulterados.<\/p>\n<p><span style=\"color: #333399;\"><strong>Boas Pr\u00e1ticas de Distribui\u00e7\u00e3o e Armazenagem (BPDA):<\/strong><\/span> conjunto de a\u00e7\u00f5es que asseguram a qualidade de um medicamento por meio do controle adequado durante o processo de distribui\u00e7\u00e3o e armazenagem, bem como fornecem ferramentas para proteger o sistema de distribui\u00e7\u00e3o contra medicamentos falsificados, reprovados, ilegalmente importados, roubados, avariados ou adulterados.<\/p>\n<p><span style=\"color: #333399;\"><strong>Boas Pr\u00e1ticas de Transporte (BPT):<\/strong> <\/span>conjunto de a\u00e7\u00f5es que asseguram a qualidade de um medicamento por meio do controle adequado durante o transporte e armazenagem em tr\u00e2nsito, bem como fornecem ferramentas para proteger o sistema de transporte contra medicamentos roubados, avariados ou adulterados.<\/p>\n<p>Al\u00e9m disso na Subse\u00e7\u00e3o VI, aborda o tema Qualifica\u00e7\u00f5es e Valida\u00e7\u00f5es com 2 artigos:<\/p>\n<h5><span style=\"color: #333399;\"><strong><em>Art. 40. Equipamentos e sistemas informatizados devem ser qualificados e validados antes do seu uso ou depois de qualquer mudan\u00e7a considerada significativa.<br \/>\n<\/em><\/strong><\/span><\/h5>\n<h5><span style=\"color: #333399;\"><strong><em>Par\u00e1grafo \u00fanico. A an\u00e1lise de risco pode ser utilizada como ferramenta para dispensa da necessidade de qualifica\u00e7\u00e3o e valida\u00e7\u00e3o dos equipamentos que n\u00e3o possuam contribui\u00e7\u00e3o significativa para com a qualidade.<\/em><\/strong><\/span><\/h5>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Ou seja, todos os equipamentos e sistemas computadorizados que tenham potencial impacto na qualidade do produto, integridade de dados relevantes \u00e0s boas pr\u00e1ticas ou seguran\u00e7a do usu\u00e1rio como por exemplo sistemas de controle e monitoramento ambiental, sistema de gerenciamento de documentos, sistemas de gerenciamento de transporte (Transport Management System \u2013 TMS), sistemas de gerenciamento de armaz\u00e9m (Warehouse Management System \u2013 WMS), sistemas ERP entre outros sejam validados.<\/p>\n<p>Por\u00e9m a resolu\u00e7\u00e3o deixa claro que podem ser utilizadas ferramentas que justifiquem a necessidade de qualifica\u00e7\u00e3o e valida\u00e7\u00e3o dos equipamentos e sistemas que n\u00e3o possuem impacto potencial significativo \u00e0 qualidade, refor\u00e7ando o uso da an\u00e1lise de riscos.<\/p>\n<h5><span style=\"color: #333399;\"><strong><em>Art. 41. Deve existir um programa de manuten\u00e7\u00e3o preventiva para os equipamentos com impacto na qualidade<\/em><\/strong><\/span><\/h5>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>O segundo artigo refor\u00e7a a necessidade de realizar manuten\u00e7\u00e3o preventiva em equipamentos que podem impactar diretamente ou indiretamente na qualidade do produto, integridade de dados relevantes \u00e0s boas pr\u00e1ticas ou seguran\u00e7a do usu\u00e1rio como por exemplo c\u00e2maras refrigeradas, sistema de refrigera\u00e7\u00e3o do armaz\u00e9m entre outros.<\/p>\n<p>Com isso recomenda-se que as empresas que realizam distribui\u00e7\u00e3o, armazenagem e transporte de medicamentos fa\u00e7am um invent\u00e1rio dos sistemas e equipamentos que possuem para controlar as qualifica\u00e7\u00f5es, valida\u00e7\u00f5es e manuten\u00e7\u00f5es de forma que tenham sucesso nas futuras inspe\u00e7\u00f5es que est\u00e3o por vir.<\/p>\n<p>A sua empresa precisa de ajuda para implementar a RDC N\u00ba 430\/2020? Enviei um e-mail para <a href=\"mailto:contato@bpxconsultoria.com.br\">contato@bpxconsultoria.com.br<\/a>, podemos te ajudar.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong><span style=\"color: #333399;\">REFER\u00caNCIAS<\/span><\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>RDC N\u00ba 304, de 17 de Setembro de 2019 &#8211; Disp\u00f5e sobre as Boas Pr\u00e1ticas de Distribui\u00e7\u00e3o, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos. (Revogada)<\/li>\n<li>RDC N\u00ba 360, de 27 de Mar\u00e7o de 2020 &#8211; Disp\u00f5e sobre as Boas Pr\u00e1ticas de Distribui\u00e7\u00e3o, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos. (Revogada)<\/li>\n<li>RDC N\u00ba 430, de 8 de Outubro de 2020 &#8211; Disp\u00f5e sobre as Boas Pr\u00e1ticas de Distribui\u00e7\u00e3o, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada (RDC) N\u00ba 430, publicada pela Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (ANVISA) em 8 de outubro de 2020 que disp\u00f5e sobre as Boas Pr\u00e1ticas de Distribui\u00e7\u00e3o, Armazenagem e de [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":842,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_joinchat":[],"footnotes":""},"categories":[14],"tags":[107,106,105,19,102,103,104,17],"class_list":["post-841","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-validacao","tag-bpa","tag-bpda","tag-bpt","tag-bpx","tag-rdc-no-430-2020","tag-rdc430","tag-rdc430-20","tag-validacao"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bpxconsultoria.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/841"}],"collection":[{"href":"https:\/\/bpxconsultoria.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bpxconsultoria.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bpxconsultoria.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bpxconsultoria.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=841"}],"version-history":[{"count":3,"href":"https:\/\/bpxconsultoria.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/841\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":845,"href":"https:\/\/bpxconsultoria.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/841\/revisions\/845"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bpxconsultoria.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/842"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bpxconsultoria.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=841"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bpxconsultoria.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=841"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bpxconsultoria.com.br\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=841"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}