Validação de Planilhas Eletrônicas

As planilhas eletrônicas são importantes ferramentas nas empresas, mas muito cuidado ao utilizá-las! Se essas planilhas possuem impacto BPx, ou seja, impacto para o produto ou consumidor final, ela deve ser validada!

Mas, BPx? O que é uma planilha com impacto BPx? Por que validar? Como validar?

Calma! Se você está totalmente perdido ou apenas quer checar se seus conhecimentos até aqui estão corretos, a Bpx Consultoria preparou este artigo para você!

O que é então a tal da planilha eletrônica?

Bem, é toda e qualquer planilha utilizada para realização de cálculos, armazenamento ou apresentação de dados.
O software de planilha eletrônica mais utilizado é o Excel da Microsoft, porém existem outros, como o OpenOffice (Oracle).

Qual guia ou legislação trata sobre o assunto? 

As planilhas eletrônicas entram na categoria de sistemas computadorizados, porém, aí vai uma má notícia: O Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da ANVISA trata desse tema muito superficialmente. Caso você queira saber mais, o tema é abordado no GAMP®5 (Good Automated Manufacturing Practice) Apêndice S3. E é esse documento que vamos utilizar para nos guiar nesse artigo que, além de um resumo dos principais tópicos do GAMP®5, vai te dar dicas sobre como validar uma planilha.

Para que validar uma planilha?

Para quem não conhece do assunto parece besteira, porém há casos em que a definição do pior caso em validação de limpeza estava errada, pois as fórmulas da planilha não estavam corretas. O mesmo vale para uma planilha de análise do controle físico químico. Quem garante que as fórmulas estão corretas? Quem garante que elas não serão alteradas intencionalmente ou sem intenção? A validação de planilhas garante!

Onde encontrar uma planilha eletrônica?

Quais planilhas devo validar?

Assim como para os sistemas computadorizados, nem todas as planilhas eletrônicas demandam validação, apenas aquelas que possuem algum impacto em BPx (boas práticas, onde x pode ser: fabricação, distribuição, laboratório e etc.).

Logo, o primeiro passo é elaborar um documento para determinar a necessidade de validar ou não uma planilha, considerando com as questões a seguir. Caso qualquer resposta à essas perguntas seja “SIM”, a planilha eletrônica deve ser validada por ter impacto em BPx.

Questões

1. A planilha eletrônica gera, calcula, gerencia ou armazena dados ou registros que são reguladas por BPx?
2. A planilha eletrônica é utilizada para gerar, calcular, gerenciar ou armazenar dados ou registros que serão submetidos a um órgão regulador ou apoiar uma submissão/registro regulatório?
3. A planilha eletrônica tem impacto direto sobre os processos ou sistemas BPx (ex: instalações, áreas classificadas, calibração, manutenção), utilidade (ex: gás, água), produção, controle de processos, limpeza, esterilização, laboratório do controle de qualidade, sistema de materiais, manipulação e armazenamento, embalagem, rotulagem, ou outras atividades regulatórias?
4. A planilha eletrônica impacta/avalia a identidade, pureza, caracterização, esterilização, status de qualidade de um medicamento ou dispositivo médico

Por onde começar?

Bom, assim como os sistemas computadorizados, segundo o GAMP, a planilha eletrônica pode ser resumidamente classificada nas categorias abaixo:

Categorias GAMP

1. Planilhas sem fórmulas, mas que precisam ter controle de segurança e rastreabilidade.

3. Planilhas com operações aritméticas simples, com células relacionadas, range de operações, templates simples.

4. Planilhas modelos com funções mais complexas, funções estatísticas, funções customizadas, com outras tabelas relacionadas, funções boolean (verdadeiro/falso).

5. Planilhas com funções sofisticadas, conjuntos de função boolean, com macro e VBA.

Conforme o GAMP, alguns itens básicos devem ser considerados para validação:

• Os cálculos devem ser verificados;
• A planilha modelo estará em um único desktop ou estará disponível em um link? Caso seja uma planilha compartilhada, como você vai garantir que os usuários estejam utilizando a versão correta (um controle de versão deve ser estabelecido através de um controle de mudanças)?
• Como o acesso aos dados pelos usuários e desenvolvedores será controlado? A planilha deve ter o bloqueio dos campos que contêm fórmulas.
• Como a funcionalidade será configurada? Todas as fórmulas, macros, VBA (e etc), devem ser descritos para a compreensão no momento da validação.
• Os dados inseridos serão armazenados ou apenas impressos? A trilha de auditoria pode ser necessária se a planilha possuir retenção de dados.

Quais documentos devo elaborar?

Como na validação de sistemas computadorizados você pode optar por elaborar um Plano de Validação, Análise de Risco, uma Especificação Funcional, Documentos de Teste e o Relatório Final de Validação.

A Especificação Funcional deve conter, no mínimo, os requisitos abaixo:

•  A planilha eletrônica deve estar protegida com senha e somente os campos para inserção de dados devem estar liberados;
• Nome e versão de revisão da planilha;
• Todas as células da planilha devem ser bloqueadas (de preferência diferenciadas com outra cor), exceto os campos onde são inseridos os dados manualmente;
• Data e hora da impressão;
• Número de páginas;
• Histórico (emissões/revisões da planilha);
• Descrições das fórmulas que serão utilizadas;
• Campos para assinatura do autor e revisor, caso seja impressa;
• Trilha de auditoria ativada caso os dados sejam salvos.

Na Análise de Riscos devem ser avaliados, no mínimo, os riscos referentes à:

• Células com fórmulas não bloqueadas;
• Proteção da planilha;
• Erros nas fórmulas;
• Proteção do código VBA;
• Controle de acesso;
• Registro eletrônico ou por papel;
• Backup e restore.

Nos Documentos de Testes devem ser contemplados, no mínimo:

• Se os resultados de todas as fórmulas estão corretos (devem ser conferidos manualmente);
• Verificação de todas as células que contem fórmulas e se estão de acordo com o especificado;
• Versão do software da planilha eletrônica;
• Conferir se atende a todos os requisitos da especificação funcional;
• Verificar se as células críticas e a pasta de trabalho estão bloqueadas;
• Verificar se o documento está como “somente leitura”, caso os dados precisem ser salvos verificar se a trilha de auditoria está habilitada.

Após a validação, a planilha original deverá ser arquivada no diretório controlado para utilização, com os campos de cálculo bloqueados, permitindo somente a inclusão dos valores em campos abertos. A senha deve ser responsabilidade do administrador da planilha.
A planilha eletrônica só é válida caso a impressão contenha o caminho do drive de utilização disponível no rodapé.

Backup de Armazenamento

As pastas onde as planilhas são armazenadas após a validação devem ser locais seguros, com controle de acesso de usuários, e o backup das planilhas eletrônicas deve ser realizado conforme o procedimento de backup e restore vigente na empresa para os drives de rede.
O acesso ao drive de utilização deve ser restrito aos usuários da área que as utilizam.

Proteção da Planilha

A estrutura de trabalho e todas as abas devem ser protegidas com senha, impossibilitando qualquer tipo de modificação. A planilha eletrônica deve ser modificada/salva pela última vez levando a data de validação, a qual não poderá ser alterada novamente até uma próxima revisão. Com exceção se ela for uma planilha que seja necessária a inclusão dados.

Bom, nós da BPx Consultoria, esperamos ter auxiliado você a entender um pouco sobre o mundo das planilhas eletrônicas, caso você não saiba como proteger células, pasta de trabalho ou não sabia que é possível ativar trilha de auditoria na planilha eletrônica, deixe seu comentário que faremos um artigo sobre isso.

Você pode também nos mandar sugestões de temas para publicarmos e discutirmos em nosso blog, além disso, caso queira uma abordagem mais completa dos assuntos relacionados, entre em contato com a nossa equipe por aqui, e conheça os treinamentos que disponibilizamos.