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15, July de 2019

Revisão Periódica x Revalidação

Nesse artigo vamos falar um pouco sobre uma prática comum nos EUA e na Europa, mas que ainda está engatinhando no Brasil: revisão periódica. A ideia desse artigo não é fazer você deixar […]

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10, July de 2019

Revisão Gerencial do Sistema de Qualidade Farmacêutico

Se você vem acompanhando as discussões sobre a atualização das normas referentes às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (CP nº 653, de 24/05/2019) já deve ter ouvido sobre a Revisão Gerencial do […]

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08, May de 2019

Análise de capacidade de processo

por Rogério Kind* O que é? Análise de capacidade, algumas vezes chamada de “Capabilidade”, é utilizada para avaliar a capacidade de um processo produzir itens conforme especificações pré-determinadas. “Essa capacidade depende das próprias especificações […]

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06, May de 2019

COMPUTERIZED SYSTEMS VALIDATION

In this article we are going to discuss about another topic that always raises questions in the pharmaceutical industries’ routine: The Validation of Computerized Systems. Why to validate? The main objective of computerized […]

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11, April de 2019

Análise: Novo marco regulatório de Boas Práticas de Fabricação

Atualmente, as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos são regulamentadas pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 17/2010, que foi elaborada com base no guia da Organização Mundial da Saúde (OMS), publicado em […]

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