Gerenciamento de Riscos, Como Aplicar??

Nos últimos anos as diversas normativas do Sistema de Gestão de Qualidade (SGQ), desde normas generalistas como a ISO 9001:2015 até normas especificas como a RDC 301 de 21 de agosto de 2019, tem apresentado uma crescente exigência para a implementação do Gerenciamento de Riscos (GR) em todos os processos relacionados e coordenados pelo SGQ.

Com a publicação da RDC 301 de 21 de agosto de 2019, as indústrias farmacêuticas tem se movimentado com urgência para entender e consolidar um processo de GR em seus Sistemas de Gestão de Qualidade.

O QUE É GERENCIAMENTO DE RISCOS?

De forma geral, a primeira coisa que o assunto remete é uma análise de risco extensa e complexa feita para atender um requerimento regulatório, em geral, realizado pelo departamento de Qualidade. Além de várias horas gastas para gerar um documento que não tem aplicação no dia a dia, e que apenas será revisitado em uma auditoria ou na próxima revisão do documento. Porém, o GR vai além da produção de uma documentação.

Gerenciamento de Riscos é um processo de identificação e avaliação dos riscos que um determinado processo pode infligir a si próprio, a outro processo, a qualidade de produto e/ou a segurança do paciente, usuário e meio ambiente, e incluindo, a definição de medidas de controle desses riscos identificados.

Em outras palavras, é olhar de forma crítica para o processo com o objetivo de identificar pontos de fragilidade que possam resultar em algum dano aos envolvidos no processo, ao processo em si ou processos relacionados, ou ainda, ao paciente/usuário final. A partir dessa identificação, desenvolvem-se medidas que irão controlar e/ou detectar as causas geradoras desses riscos.

RISK BASED THINKING (“PENSAMENTO BASEADO EM RISCO”)?

Uma forma do processo GR ser implementado de forma bem-sucedida é a incorporação do conceito de Risk Based Thinking (“Pensamento Baseado em Risco”). O Risk Based Thinking é mentalidade de agir de forma proativa para identificar situações geradoras de riscos e definir ações de mitigação dessas ameaças.

Essa cultura pode ser incorporada em qualquer processo do SGQ, desde projetos e operações, até a descontinuação de um produto. Quando essa cultura está disseminada, os envolvidos no processo passam a olhar de forma crítica para ele, identificando as fragilidades e agindo sobre elas, resultando em um processo vivo que se aperfeiçoa constantemente.

A grande vantagem do Risk Based Thinking é a maneira em que age como um facilitador na otimização de processos, redução ou eliminação perdas, melhorando a comunicação e relacionamento entre áreas e processos.

COMO IMPLEMENTAR O GR?

Antes de estruturar o processo é necessário entender o nível de maturidade que a organização se encontra tanto em relação ao processo de Gerenciamento de Risco quanto ao seu entendimento dele. Pois, apesar da empresa possuir um processo estruturado com procedimentos e ferramentas estabelecidas, a organização como um todo, pode não entende seu conceito e propósito, e menos ainda o aplica fora do setor da Garantia da Qualidade.

Após entender com clareza em qual lugar a organização está em relação a esse processo, o processo de Gerenciamento de Riscos em processos do Sistema de Gestão da Qualidade deve ser estabelecido, além da incorporação do Risk Based Thinking, garantindo sua aplicação de forma assertiva.

Abaixo seguem alguns pontos que pode servir como modelo de estruturação do processo de GR:

1. Defina o objetivo do GR: será uma avaliação generalista ou detalhista, e um processo inicial ou de revisão.
2. Entenda o processo a ser avaliado: complexidade, maturidade, criticidade e interrelações com outros processos.
3. Mapeie o processo: identificar as etapas e suas funções no processo.
4. Defina uma ou a combinação de ferramentas: FMEA, FTA, HACCP, HAZOP, PHA e HIT.
5. Garanta a retroalimentação do GR: avaliação de informações de processo e pós processo, por exemplo, desvios internos, reclamações de mercado, controles em processo, controle de mudanças, análises estatísticas de processo, auditorias internas.

Falando em ferramentas de avaliação de riscos, a mais conhecida e utilizada no processo de GR é o FMEA (Failure Mode Effect Analysis). Essa é uma ferramenta complexa, completa e abrangente que, resumidamente, define a aceitabilidade do risco levando em considerando três aspectos do risco: severidade, ocorrência e detecção. Também, é uma ferramenta que devido a sua complexidade demanda um investimento maior de tempo para sua elaboração.

Contudo, existem várias ferramentas que auxiliam na identificação e avaliação de riscos que podem ser utilizadas no processo de Gerenciamento de Riscos. Por exemplo, para processos mais simples ou que inicialmente precisam ser avaliados de forma generalizados, pode-se utilizar o HIT (Hazard Identification Tool), uma ferramenta simplificada que identifica potenciais impactos.

Para processo com várias etapas, pode se utilizar para a identificação de etapas críticas, o HHM (Hierarchical Holographic Modeling). Outras ferramentas estão à disposição como HAZOP (Hazard Operability Analysis), APPCC (Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle), PHA (Preliminary Hazard Analysis), entre outras. É importante lembrar que elas podem ser utilizadas individualmente ou de forma associada dependendo da necessidade do GR.

CONCLUSÃO

Com as mudanças observadas nas normas regulatórias nos últimos anos em relação a esse tema, a indústria de forma geral se vê desafiada a implementar de forma efetiva um conceito antes inexplorado ou visto de forma superficial.

Modelos de estruturação do processo GR e ferramentas de avaliação de riscos devem ser estabelecidos de forma a garantir que não apenas os riscos dos processos estão sendo identificados e tratados, como também, a reprodutibilidade do processo de GR para qualquer processo do SGQ.

Apesar do desafio, a implementação do processo de Gerenciamento de Riscos associado com a cultura do Risk Based Thinking traz uma série de benefícios não só para empresa como para a qualidade do produto, resultando em mais eficácia e segurança para o paciente e/ou usuário final.

REFERÊNCIAS

• Pacaiova, Hana & Nagyova, Anna. (2019). Risk Based Thinking – New Approach for Modern Enterprises’ Management. 10.1007/978-3-319-94709-9_52.
• Radziwill, Nicole. Risk-based Thinking: Creating Opportunities from Strategic Insights. February 1, 2019. https://www.qualitymag.com/articles/95239-risk-based-thinking-creating-opportunities-from-strategic-insights
• VESPER, James L.; SANDLE, Tim. GMP IN PRACTICE REGULATORY EXPECTATIONS FOR THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY. 5. ed. [S. l.]: PDA, 2018. ISBN 978-1-942911-28-9.

*Vanessa Siqueira graduada em farmácia com experiência em Garantia da Qualidade.