14, May de 2026
A Importância da Especificação de Requerimento de Usuário (ERU) na Indústria de Life Science
A indústria farmacêutica e de ciências da vida opera em um cenário altamente regulado, onde a qualidade e a segurança dos produtos são fatores críticos. Dentro desse contexto, o documento de Especificação de […]
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02, May de 2026
Calibração na Indústria Farmacêutica: de “obrigação regulatória” a vantagem competitiva
Como organizar um programa de calibração confiável, reduzir desvios e apoiar decisões com medições seguras em ambiente GMP. Na indústria farmacêutica, calibração não é só “cumprir prazo”. É garantir que as medições usadas […]
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06, November de 2024
AUDITORIA EM SISTEMAS COMPUTADORIZADOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA: SEGURANÇA E CONFORMIDADE REGULATÓRIA
Esse artigo complementa os artigos: Validação de Sistemas Computadorizados Validação de Sistemas Computadorizados Agile e CSA AUDITORIA EM SISTEMAS COMPUTADORIZADOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA: SEGURANÇA E CONFORMIDADE REGULATÓRIA Por Gustavo Soares e Thiago Borin. […]
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23, October de 2024
IA e ML na Indústria Farmacêutica
Implementação de IA e ML na Indústria Farmacêutica: Impacto, Normas e Diretrizes Por Gustavo Soares Resumo Com o avanço da Inteligência Artificial (IA) e Machine Learning (ML) na indústria farmacêutica, surgem novos desafios […]
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16, October de 2024
Formulário 483 do FDA
O Formulário 483 (Form 483) emitido pelo FDA (Food and Drug Administration), é um documento oficial utilizado pela agência para comunicar a uma empresa as condições ou práticas observadas que podem violar os […]
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