Gerenciamento de Riscos, Como Integrar ao Sistema de Gestão de Qualidade (SGQ)??

Ainda que seja simples compreender o que o Gerenciamento de Riscos de Qualidade (GRQ) requer e os seus pilares:

1. Identificar
2. Analisar
3. Controlar
4. Monitorar
5. Revisar

O grande desafio é como integrar tudo isso no dia-a-dia, ou seja, integrá-lo ao Sistema de Gestão de Qualidade (SGQ).

Pode ser que o primeiro o pensamento seja em aplicar uma ferramenta em todos os processos, entendendo que isso seria o suficiente para atender as exigências regulatórias, contudo, essa não é a proposta.

A proposta de ter o GRQ integrado ao SGQ é que independente da fase do ciclo de vida do produto, um olhar crítico aos seus riscos está sendo realizado de forma a garantir a qualidade do produto e segurança do paciente/usuário. Também, para que todos aqueles envolvidos no ciclo de vida do produto possam desenvolver um pensamento baseado em riscos e assim contribuir com a manutenção e melhoria de seus processos.

Bom para traduzir isso, antes de iniciar qualquer implementação de ferramenta e/ou prática é importante entender que o GRQ tem duas vias de aplicação que se complementam para atingir seu objetivo: Gerenciamento de Riscos e Análise dos Riscos.

GERENCIAMENTO DE RISCOS (GR) X ANÁLISE DOS RISCOS (AR)

Um dos erros mais comuns é  achar que fazer uma análise dos riscos do processo (como por exemplo aplicar um FMEA) é o mesmo que estar fazendo gerenciamento de riscos, mas não é!

A análise dos riscos é uma das etapas do GR e trata-se da identificação e avaliação de riscos do processo. Ela basicamente consiste em identificar o risco e classificá-lo quanto ao impacto que ele traz a qualidade do produto, segurança do paciente, e se aplicável, a performance do seu processo.

Essa análise de riscos pode ocorrer de diversas maneiras dependendo das características do processo. Portanto, não há uma ferramenta específica, ela deve se adaptar a necessidade do processo. Processos em que as etapas são fixas e bem definidas podem se utilizar de ferramentas como FMEA, PRA, HAZOP.

Mas e o que você fará com os riscos encontrados? Como eles serão eles serão revisados e monitorados?

É ai que entra o Gerenciamento de Riscos….

Gerenciamento de Riscos (GR) é a demonstração de que os pilares de GRQ estão presentes em seu processo. Ele é responsável por evidenciar que seu processo identifica os riscos, os analisa, também, possui medidas de controle implementadas, aponta os meios de monitoramento utilizados e por fim com que frequência se revisa os pilares anteriores.

No GR é possível enxergar com detalhes como seu processo funciona, além de fornecer as informações necessárias para a tomada de decisões frente as intercorrências do dia-a-dia do processo até as decisões em um nível executivo.

MAS ENFIM, COMO INCORPORAR GRQ AO SISTEMA DE GESTÃO DE QUALIDADE?

A incorporação do GRQ ao SGQ pode ocorrer em duas etapas:

1º Mapeamento do processo:

A primeira fase é o mapeamento de processo que consiste em conhecer se o processo possui os pilares do GRQ difundindo em si, senão, quais os pontos do processo que precisam de melhoria ou da implementação de uma avaliação dos riscos.

Por exemplo, o mapeamento de processo irá avaliar se o processo é capaz de identificar e avaliar o risco, controlá-lo e monitorá-lo. Além disso, se avaliação dos riscos desse processo é capaz de servir de base para tomada de decisões.

A partir dos resultados do mapeamento do processo, passa-se para a segunda fase…

2º Definição do método de avaliação de riscos e dos meios de retroalimentação.

Uma vez conhecido o processo, fica mais fácil em definir qual a sua necessidade de avaliação dos riscos.

Por exemplo, o processo de controle de mudanças, em que devido a dinâmica do processo, se implementa como etapa do processo, na fase de abertura de uma mudança, uma etapa de avaliação dos riscos que aquela mudança pode trazer.

Ainda nessa fase, define-se quais serão os meios de retroalimentação do gerenciamento de riscos desse processo. A retroalimentação são as informações que serão utilizadas para avaliar se riscos que foram já descobertos se mantem em num nível aceitável e/ou novos riscos foram observados dentro de um período determinado.

Por exemplo, durante o GR de um processo produtivo, tem-se com retroalimentação informações de produção (refugos, retrabalhos, reprocessos, desvios internos) e pós-produção (reclamações de mercado, controle de mudanças, auditorias internas).

Outro ponto importante no processo de incorporação é a difusão da cultura de pensamento baseado em riscos entre os colaboradores que estão envolvidos no ciclo de vida do produto.

A cultura de pensamento baseado em riscos nada mais é do que tornar natural a preocupação em manter seu processo em um estado de controle, em que os riscos do seu processo são conhecidos e o processo está preparado para controlá-los e/ou detectá-los. Além disso, capacitar a todos para tomarem decisões baseada em riscos.

Para a integração do GRQ no SGQ não há uma receita de bolo que se pode seguir e irá funcionar para tudo e todos. O interessante é conhecer o processo, entender qual a necessidade de avaliação de riscos que ele requer e manter a mente aberta para utilizar ferramentas e abordagens diferentes. Assim, será possível garantir que a melhor abordagem foi tomada para atingir o objetivo principal de garantir a qualidade do produto e segurança do paciente/usuário.

*Vanessa Siqueira graduada em farmácia com experiência em Garantia da Qualidade. 

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