Qualificação e validação em empresas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nº 430, publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em 8 de outubro de 2020 que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos entrará em vigor em 16 de março de 2021.

Esta RDC se aplica às empresas que realizam as atividades de distribuição, armazenagem ou transporte de medicamentos e produtos a granel e revoga as RDC Nº304/ 2019 e a RDC Nº 360/2020.

A RDC Nº 430/2020 traz alguns conceitos importantes sobre boas práticas:

Boas Práticas de Armazenagem (BPA): conjunto de ações que asseguram a qualidade de um medicamento por meio do controle adequado durante o processo de armazenagem, bem como fornecem ferramentas para proteger o sistema de armazenagem contra medicamentos falsificados, reprovados, ilegalmente importados, roubados, avariados ou adulterados.

Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (BPDA): conjunto de ações que asseguram a qualidade de um medicamento por meio do controle adequado durante o processo de distribuição e armazenagem, bem como fornecem ferramentas para proteger o sistema de distribuição contra medicamentos falsificados, reprovados, ilegalmente importados, roubados, avariados ou adulterados.

Boas Práticas de Transporte (BPT): conjunto de ações que asseguram a qualidade de um medicamento por meio do controle adequado durante o transporte e armazenagem em trânsito, bem como fornecem ferramentas para proteger o sistema de transporte contra medicamentos roubados, avariados ou adulterados.

Além disso na Subseção VI, aborda o tema Qualificações e Validações com 2 artigos:

Art. 40. Equipamentos e sistemas informatizados devem ser qualificados e validados antes do seu uso ou depois de qualquer mudança considerada significativa.

Parágrafo único. A análise de risco pode ser utilizada como ferramenta para dispensa da necessidade de qualificação e validação dos equipamentos que não possuam contribuição significativa para com a qualidade.

Ou seja, todos os equipamentos e sistemas computadorizados que tenham potencial impacto na qualidade do produto, integridade de dados relevantes às boas práticas ou segurança do usuário como por exemplo sistemas de controle e monitoramento ambiental, sistema de gerenciamento de documentos, sistemas de gerenciamento de transporte (Transport Management System – TMS), sistemas de gerenciamento de armazém (Warehouse Management System – WMS), sistemas ERP entre outros sejam validados.

Porém a resolução deixa claro que podem ser utilizadas ferramentas que justifiquem a necessidade de qualificação e validação dos equipamentos e sistemas que não possuem impacto potencial significativo à qualidade, reforçando o uso da análise de riscos.

Art. 41. Deve existir um programa de manutenção preventiva para os equipamentos com impacto na qualidade

O segundo artigo reforça a necessidade de realizar manutenção preventiva em equipamentos que podem impactar diretamente ou indiretamente na qualidade do produto, integridade de dados relevantes às boas práticas ou segurança do usuário como por exemplo câmaras refrigeradas, sistema de refrigeração do armazém entre outros.

Com isso recomenda-se que as empresas que realizam distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos façam um inventário dos sistemas e equipamentos que possuem para controlar as qualificações, validações e manutenções de forma que tenham sucesso nas futuras inspeções que estão por vir.

A sua empresa precisa de ajuda para implementar a RDC Nº 430/2020? Enviei um e-mail para contato@bpxconsultoria.com.br, podemos te ajudar.

REFERÊNCIAS

• RDC Nº 304, de 17 de Setembro de 2019 – Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos. (Revogada)
• RDC Nº 360, de 27 de Março de 2020 – Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos. (Revogada)
• RDC Nº 430, de 8 de Outubro de 2020 – Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.