A ABNT NBR 16328 e a ISO 17665 são normas fundamentais para a esterilização de produtos para saúde, especialmente para a medição de temperatura, umidade e pressão em equipamentos térmicos. Ambas passaram por atualizações em 2024, refletindo a evolução dos processos de qualificação térmica e calibração de equipamentos na indústria de healthcare.

A NBR 16328 foi publicada pela primeira vez em 2014, com atualizações em 2019, 2023 e agora em 2024. A norma, que antes contava com sete anexos, expandiu para 14, cobrindo desde protocolos detalhados de qualificação até notas explicativas para testes específicos, como abertura de porta e queda de energia em câmaras frias.

Por sua vez, a ISO 17665, voltada para a esterilização com vapor, consolidou suas partes em um único documento. Inclui diretrizes para a calibração de equipamentos e o uso de indicadores biológicos com populações menores de esporos para testes de letalidade (F0).

Principais Atualizações

1. ABNT NBR 16328:2024
   • Novos Anexos: A norma expandiu de 7 para 14 anexos, cobrindo novos procedimentos de qualificação para equipamentos como liofilizadores, tanques, reatores e estufas a vácuo.
   • Calibração: Inclui critérios detalhados sobre frequência, métodos e responsabilidades de calibração.
   • Protocolos de Qualificação: Detalhamento na elaboração de protocolos, focando em novos testes para equipamentos específicos.
   • Notas Explicativas: Inclusão de notas sugerindo boas práticas para testes como abertura de portas e quedas de energia.
2. ISO 17665:2024
   • Consolidação do Documento: A norma agora está unificada em um único módulo, abordando o estado microbiológico das matérias-primas, controle de qualidade de vapor e qualificação de cargas.
   • Indicadores Biológicos: Atualizações na abordagem de indicadores com menores populações de esporos, permitindo maior flexibilidade nos testes de esterilização.

As atualizações das normas garantem um controle mais rigoroso e detalhado dos processos de qualificação e validação de equipamentos, assegurando a eficácia dos processos de esterilização e aumentando a segurança dos produtos para saúde. As mudanças refletem a adaptação contínua às necessidades regulatórias e tecnológicas da indústria, tanto no contexto nacional (ABNT) quanto internacional (ISO). As normas ABNT NBR 16328:2024 e ISO 17665:2024 estabelecem padrões essenciais para garantir a qualidade e segurança na esterilização de produtos para saúde. A adesão a essas diretrizes é crucial para a conformidade regulatória e a manutenção de práticas robustas na indústria.