Notícias

06, November de 2024

AUDITORIA EM SISTEMAS COMPUTADORIZADOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA: SEGURANÇA E CONFORMIDADE REGULATÓRIA

Esse artigo complementa os artigos: Validação de Sistemas Computadorizados Validação de Sistemas Computadorizados Agile e CSA AUDITORIA EM SISTEMAS COMPUTADORIZADOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA: SEGURANÇA E CONFORMIDADE REGULATÓRIA  Por Gustavo Soares e Thiago Borin. […]

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23, October de 2024

IA e ML na Indústria Farmacêutica

Implementação de IA e ML na Indústria Farmacêutica: Impacto, Normas e Diretrizes  Por Gustavo Soares Resumo Com o avanço da Inteligência Artificial (IA) e Machine Learning (ML) na indústria farmacêutica, surgem novos desafios […]

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16, October de 2024

Formulário 483 do FDA

O Formulário 483 (Form 483) emitido pelo FDA (Food and Drug Administration), é um documento oficial utilizado pela agência para comunicar a uma empresa as condições ou práticas observadas que podem violar os […]

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02, October de 2024

Atualizações nas normas ABNT NBR 16328:2024 e ISO 17665:2024

A ABNT NBR 16328 e a ISO 17665 são normas fundamentais para a esterilização de produtos para saúde, especialmente para a medição de temperatura, umidade e pressão em equipamentos térmicos. Ambas passaram por […]

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11, September de 2024

Warning Letter do FDA: O Que É, Motivos Comuns e Como Responder Corretamente

Warning Letter do FDA: O Que É, Motivos Comuns e Como Responder Corretamente Uma Warning Letter do FDA (Food and Drug Administration) é um alerta oficial que indica que uma empresa violou regulamentações […]

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