Validação

19, January de 2021

A origem do conceito Computer Software Assurance – CSA ou Garantia de Software Computadorizado

Em 2011 a agência reguladora americana FDA (Food and Drugs Administration) lançou o programa Case for Quality com o objetivo de identificar as práticas adotadas por fabricantes de equipamentos médicos para atender as […]

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02, October de 2019

Exposição Diária Permitida (PDE/ADE) na Validação de Limpeza

Com a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 301 em 21/08/2019, as empresas têm até 6 meses para identificar e contratar profissionais/serviços para as determinações dos valores de “Exposição Diária Permitida” e até […]

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15, July de 2019

Revisão Periódica x Revalidação

Nesse artigo vamos falar um pouco sobre uma prática comum nos EUA e na Europa, mas que ainda está engatinhando no Brasil: revisão periódica. A ideia desse artigo não é fazer você deixar […]

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08, May de 2019

Análise de capacidade de processo

por Rogério Kind* O que é? Análise de capacidade, algumas vezes chamada de “Capabilidade”, é utilizada para avaliar a capacidade de um processo produzir itens conforme especificações pré-determinadas. “Essa capacidade depende das próprias especificações […]

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06, May de 2019

Validação de Sistemas Computadorizados

Nesse artigo vamos tratar de mais um tema que sempre gera dúvidas na rotina da indústria farmacêutica: a Validação de Sistemas Computadorizados. Porque validar? O objetivo principal da validação de sistemas computadorizados é […]

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