Erros no Processamento e Leitura dos Cartões em Gel – Hábitos Enraizados

“Falhas em seguir procedimentos resultou na transfusão de componentes errados em 6% dos pacientes. Requerimentos específicos não foram atendidos em 55% dos casos. Muitos erros de procedimento são resultado de falhas em seguir processos corretos (…) ou POP´s inadequados.”

(Serious Hazards of Transfusion)

“Art. 10. Os profissionais responsáveis devem assegurar que todos os procedimentos técnicos, administrativos, de gerenciamento de resíduos, de limpeza e desinfecção sejam executados em conformidade com os preceitos legais e critérios técnicos cientificamente comprovados, os quais devem estar descritos em procedimentos operacionais padrão (POP) e documentados nos registros dos respectivos setores de atividades.

2o Os POP devem ser elaborados pelas áreas competentes, estar aprovados pelos supervisores técnicos dos setores e pelo responsável técnico do serviço de hemoterapia ou conforme definido oficialmente pela política de qualidade da instituição.

 3o Os POP devem ser implantados por meio de treinamento do pessoal envolvido, mantidos nos respectivos setores, para consulta, e ainda avaliados anualmente e sempre que ocorrerem alterações nos procedimentos.”

(Artigo 10° da RDC 34/2014)¹

“Art. 13. Todos os materiais, equipamentos, insumos e reagentes utilizados para a coleta, preservação, processamento, testagem, armazenamento e utilização de sangue e componentes devem ser registrados ou autorizados junto à Anvisa e utilizados rigorosamente segundo instruções do fabricante.”

(Artigo 13° da RDC 34/2014)¹

Cabe ao serviço de hemoterapia e responsáveis pelo departamento de qualidade não apenas validar os produtos de um novo fornecedor, como também padronizar procedimentos dentro do centro obedecendo as instruções do fabricante providas na bula e mantê-los dispostos para livre consulta.

Embora as técnicas e processos permaneçam praticamente as mesmas, cada fabricante possui as próprias instruções de uso para cada produto. Por exemplo: A Pesquisa de Anticorpos Irregulares (PAI) é um teste obrigatório da rotina da sorologia de doadores (Art. 82 RDC 34/2014) e também parte da rotina de Imunohemato. Neste teste, é possível isolar os anticorpos IgG (anticorpos quentes, que possuem relevância clínica) dos IgM (anticorpos frios, quase sempre não reativos in vivo) aquecendo a solução por um determinado período em incubadora a 37°C (temperatura corporal)². Porém:

• O cartão deve estar à temperatura ambiente antes do uso?
• O tempo de incubação é o mesmo?
• O volume do soro usado na reação é o mesmo?
• Quantas gotas de hemácia?
• Qual a velocidade de centrifugação?

Este é apenas um teste! O Teste de Anticorpo Direto (TAD) é outro teste que pode ser realizado usando o mesmo cartão, mas com um método diferente. Além deste, outros questionamentos poderiam ser levantados ao observar toda a rotina, como por exemplo: As hemácias precisam ser suspensas? A que concentração? Qual volume desta nova concentração deve ser pipetado no cartão? Este cartão já tem algum reagente, quais? Se não, existe alguma recomendação quanto ao uso de LISS ou PEG? Todas essas respostas devem ser encontradas no POP, elaborado considerando as recomendações do(s) fabricante(s).^3-4

O grande desafio nesta etapa é que frequentemente os colaboradores possuem hábitos profundamente enraizados, hábitos adquiridos em outros centros com procedimentos padrão diferentes do atual, por terem usado por anos produtos de outro fornecedor, e o hábito de NÃO obedecer uma recomendação por desatenção ou porque acha desnecessário!

Um deles é a observância das condições do cartão, e a retirada do lacre.

Antes do uso, os cartões devem ser:

• Observados se há presença de descoloração, bolhas ou cristais;
• Observados se há sinais de ressecamento;
• Observado se a fase gel está acima ou abaixo do reagente;
• Integridade do lacre;

Os fabricantes estabelecem condições de armazenamento, temperatura e transporte, mas o processo de empacotamento e entrega por terceiros frequentemente é feito por pessoas que não tem conhecimento técnico do produto.

Vale recordar que na bula existe recomendação de NÃO UTILIZAR O PRODUTO se houver presença dos itens mencionados acima^5-7. A descoloração é um indício de contaminação bacteriana ou desnaturação da proteína devido a temperatura⁷, cristais e ressecamento são indícios de produto armazenado a condições de temperatura e umidade inadequadas (seja pelo transporte ou no próprio setor de hemoterapia), após a retirada do selo o reagente fica sujeito a ressecamento e o conteúdo a contaminação externa, logo a violação do lacre antes do uso compromete a viabilidade do material, a presença de bolhas no gel, reagentes ao longo do poço e a inversão das fases gel e reagente são indícios de que houve queda ou inversão da caixa no transporte.

Tanto a queda como o armazenamento/transporte invertido não desqualificam imediatamente o uso do produto, a centrifugação pelo tempo indicado pelo fabricante já resolve estas intercorrências.⁷ Se o problema persiste após esta medida o material deve ser descartado.

A centrifugação também pode retirar possíveis gotas de reagentes que tenham ficado na parte interna do lacre, o que leva a próxima recomendação: retirar o lacre um poço por vez, devagar, e não com um único movimento (puxão)⁸. Tal recomendação previne que as gotas que possam ter resistido ao processo de centrifugação caiam no poços seguintes, contaminando os reagentes.

Cartão em gel mostrando em vermelho gotas do reagente espalhadas nos poços, e em verde uma clara distinção entre fase líquida do reagente e gel

*Letícia Farias Borges – Engenheira de Produção e pós graduada em Hemoterapia.

BIBLIOGRAFIA

1 – ANVISA. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução da diretoria colegiada- RDC nº 34, de 11 de Junho de 2014. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2867975/%281%29RDC_34_2014_COMP.pdf/ddd1d629-50a5-4c5b-a3e0-db9ab782f44a. Acessado em: 24/07/2020.

2 – MINISTÉRIO DA SAÚDE. Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde Departamento de Gestão da Educação na Saúde (2013). “Técnico em Hemoterapia”

3 – Hospital Universitário Prof. Polydoro Ernani de São Thiago da Universidade Federal de Santa Catarina. Procedimento Operacional Padrão para Pesquisa de Anticorpos Irregulares (2012). Disponível em: http://www.hu.ufsc.br/documentos/pop/servico_de_hemoterapia/POP_-_Pesquisa_de_anticorpos_irregulares.pdf . Acessado em 21/08/2020

4 – Hospital Universitário Prof. Polydoro Ernani de São Thiago da Universidade Federal de Santa Catarina. Procedimento Operacional Padrão para Teste de Antiglobulina Direto (2012). Disponível em: http://www.hu.ufsc.br/pops/pop-externo/download?id=140 . Acessado em 21/08/2020

5 – FDA https://www.fda.gov/media/101225/download

6 – Micro Typing Systems, Inc. Instructions for Use. Disponível em:  https://labs-inc.org/pdf/395_9.pdf . Acessado em 21/08/2020.

7 – Tulip Diagnostics Ltda. Matrix Neutral Gel Card. Disponível em: http://www.tulipgroup.com/Tulip_New/html/pack_inserts/Matrix_Neutral_Gel_Card.pdf . Acessado em 21/08/2020.

8 –  BIO-RAD. Webinar – “Série Fundamentos: Controle de Qualidade Interno de Reagentes Imuno-Hematológicos”. 20/07/2020 Disponível em: https://www.eventials.com/bio-rad

https://www.shotuk.org/wp-content/uploads/myimages/Procedure-based-errors-BBTS-abstract-2019-final.pdf