Validação de Sistemas Computadorizados – Agile e CSA

 Sobre o treinamento

A validação de sistemas computadorizados é um processo documental cujo objetivo é gerar evidências que atestem a segurança, integridade e rastreabilidade de dados relacionados a sistemas informatizados que tenham impacto em boas práticas de fabricação, armazenamento, distribuição, entre outras da indústria de Life Science que compreende as indústrias de equipamentos médicos, farmacêuticas, farmoquímicas, cosméticas, gases medicinais, saneantes e veterinárias.

Há uma percepção de que a validação de sistemas computadorizados requer uma abordagem Modelo em V usando uma metodologia em cascata. Isso significa que todos os requisitos devem ser acordados antes que o projeto possa progredir e, por sua vez, todo o projeto deve ser assinado antes que o sistema possa ser construído, e assim por diante, até que o sistema seja liberado para operação.

Entretanto com o crescente processo de automação e informatização das empresas, a validação de sistemas passou a ser um fardo, muitas vezes impendindo o avanço tecnológico. Para solucionar esse problema métodologias de desenvolvimento Agile de software em ambientes BPx tem sido utilizadas, além disso o FDA tem a previsão de lançar um guia em 2022 “Computer Software Assurance for Production and Quality System Software” que trará agilidade nas Validações de Sistemas. Para ajudar você a entender esses coinceito a BPx lançou esse treinamento.

Público

Profissionais que já atuam com Validação de Sistemas Computadorizados.

Objetivo

Proporcionar aos participantes do curso informações embasadas em normas, guias e experiências profissionais, para que ao fim do treinamento os participantes possam entender do que se trata a abordagem CSA e desenvolvimento Agile de software em ambientes BPx.

Conteúdo programático

• Validação de Sistemas usando metodologia em V x Agile
• Modelo atual de Validação de Sistemas x CSA (Computer Software Assurance)
• Benefícios do CSA e Agile
• Redução de esforços e documentos na Validação de Sistemas
• Saber sobre a Validação de Sistemas fora do Brasil e oportunidade de Network com outras pessoas que trabalham com VSC

Metodologia

Apresentação de material teórico, compartilhamento de experiências e estudo de casos.

Data e horário:

22/01/2022 – 09:00 às 12:00 (sábado)

Ferramenta de transmissão:

O treinamento será online realizado através da plataforma TEAMS, o link será enviado após confirmação da matrícula.

Investimento:

R$ 389,00 via Pix
Condições especiais para ex-alunos.

Inscrições:

Para se inscrever  preencha o formulário: Clique aqui 

Instrutor:

Bruna Vinco – Farmacêutica, especializada em gestão estratégica de produção e gerenciamento de projetos, passou por diversas empresas de Life Science multinacionais e nacionais como consultora de validação, atualmente atua como Gerente Global de Validação e Qualidade em Tecnologia da Informação na Alemanha.