Revisão Gerencial do Sistema de Qualidade Farmacêutico

10, July de 2019

Se você vem acompanhando as discussões sobre a atualização das normas referentes às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (CP nº 653, de 24/05/2019) já deve ter ouvido sobre a Revisão Gerencial do Sistema de Qualidade, que agora estará descrita como requerimento claro na legislação.

“Art. 10. Deve haver revisão periódica do gerenciamento do Sistema da Qualidade Farmacêutica, com o envolvimento da administração superior da empresa, de forma que se identifiquem oportunidades de melhoria contínua de produtos, processos e do próprio sistema.”

Mas dada a complexidade do Sistema da Qualidade Farmacêutica (SQF), acreditamos que você esteja se perguntando como colocar isso na prática, correto?

A notícia é boa!

A Revisão Gerencial do SQF não é um tema novo, documentos como o ICH Q10 (Sistema de Qualidade Farmacêutica) já apresentam um ótimo caminho do que é necessário e de como operacionalizar essa atividade. Aconselhamos que leiam o documento completo clicando aqui.

E como a BPx sempre procura agregar conhecimento para nossos leitores, vamos deixar aqui os principais passos para condução da Revisão Gerencial do SQF (ou “Management Review”).

Objetivo

A Revisão Gerencial do SQF tem como objetivo principal a condução de uma análise crítica acerca do sistema de qualidade implementado na empresa.

Através dessa ferramenta busca-se identificar oportunidades de melhoria contínua de produtos, processos e do próprio sistema.

Essa revisão deve fornecer a garantia de que o desempenho do processo e a qualidade do produto são gerenciados ao longo do ciclo de vida dos produtos.

É essencial que a alta direção participe desse processo, pois, como bem citado no texto apresentado na CP nº 653, a participação ativa da liderança da administração superior da empresa é essencial para manutenção do adequado padrão de qualidade.

Frequência e Participantes

Dependendo do tamanho e da complexidade da empresa, a avaliação da gestão pode ser uma série de avaliações em vários níveis de administração.

Por exemplo, pode-se determinar uma frequência maior para realização de reuniões de Revisão Gerencial do SQF com participantes de níveis de gestão supervisão, coordenação e gerencial, seguidas de reuniões mais espaçadas com participantes dos níveis de gerência e diretoria.

O importante é que seu procedimento de Revisão Gerencial inclua um processo de comunicação e escalonamento em tempo hábil e eficaz para levantar questões de qualidade adequadas para avaliação pelos níveis superiores de gestão.

Representantes de todas as áreas da empresa, que tem relação direta ou indireta com o processo produtivo de medicamentos, devem ser convocados, de forma que toda a estrutura da empresa tenha conhecimento das condições do sistema de qualidade farmacêutico.

Afinal, a participação e comprometimento da equipe em todos os níveis da organização é fundamental para fabricação de medicamentos com qualidade, segurança e eficácia esperadas.

Quais itens avaliar durante a revisão?

Devem ser elaborados indicadores e avaliações relativos aos seguintes itens, mas não se restringindo somente a:

  1. Reclamações de mercado (registradas; procedentes x não procedentes; encerradas)
  2. Não conformidades (registradas; status de investigação; avaliação de abrangência)
  3. Resultados fora da especificação e/ou da tendência (registrados – por produto, por analista, por análise; confirmados x não confirmados)
  4. CAPAs (status de execução; avaliação de eficácia)
  5. Controles de Mudança (registrados – por área, por processo, por categoria; status de implementação; avaliação de eficácia)
  6. Auditorias internas (número de apontamento; criticidade)
  7. Auditorias externas (número de apontamento; criticidade)
  8. Recolhimentos (registrados; ações posteriores tomadas)
  9. Resultados dos estudos de estabilidade (tendências observadas)
  10. Conclusões dos relatórios de revisão periódica (RPP) (tendências observadas e ações indicadas)
  11. Números de lotes produzidos (aprovados/reprovados)
  12. Procedimentos Operacionais Padrão (taxas de revisão/cancelamento)
  13. Qualificação de Fornecedores (status de auditorias e novas prospecções)
  14. Status dos equipamentos (adequabilidade, qualificações, calibrações, manutenções)
  15. Validações (cronogramas e status)

Também devem ser abordados durante a reunião discussões relativas a:

  1. Novas regulamentações;
  2. Inovações do mercado que possam melhorar o SQF;
  3. Mudanças no ambiente e no objetivo do negócio;
  4. Mudanças relativas ao produto e seu mercado.

Resultados

Os resultados esperados com a Revisão Gerencial do SQF é que todos os níveis da organização tenham conhecimento sobre a situação do sistema de qualidade da empresa e assim, possam ser avaliadas:

  • Melhorias do sistema de qualidade farmacêutico e mesmo dos processos produtivos;
  • Alocação ou realocação de recursos humanos de acordo com as necessidades de cada área/atividade;
  • Realização de treinamentos;
  • Revisão da política de qualidade estabelecida;
  • Documentação e comunicação dos resultados da avaliação da gestão e das ações em tempo eficaz, incluindo o escalonamento de questões pertinentes para a alta administração.

A Revisão Gerencial do Sistema da Qualidade trata-se de mais uma atividade que pode (e deve) contribuir para evolução dos conceitos de cultura da qualidade nas indústrias farmacêuticas. A utilização dessa ferramenta faz com que todos os níveis de uma empresa percebam que a manutenção dos padrões de qualidade é dependente da organização como um todo.

Tem mais dúvidas sobre o assunto? Se sim, entre em contato conosco clicando aqui que será um prazer trocar mais experiências.

 

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