Revisão Periódica x Revalidação

Nesse artigo vamos falar um pouco sobre uma prática comum nos EUA e na Europa, mas que ainda está engatinhando no Brasil: revisão periódica.
A ideia desse artigo não é fazer você deixar de revalidar seus processos, equipamentos, sistemas (etc.) periodicamente, mas sim avaliar a maturidade dos seus processos e a qualidade da sua revisão periódica, se já aplicada.

A revalidação ou requalificação periódica, consiste na repetição parcial ou total das validações de processo, de limpeza ou de método analítico e etc. para assegurar que esses continuam cumprindo com os requisitos estabelecidos.

A CP nº 653, de 24/05/2019 trouxe uma nova perspectiva para o assunto, uma vez que a RDC nº 17 16/04/2010 aborda a revalidação periódica como uma atividade obrigatória.

O artigo abaixo retirado da 5º edição do Perguntas e Respostas da CP nº 653, cita:

Art. 176. Processos e procedimentos podem passar por uma revalidação crítica periódica com a finalidade de garantir que eles permaneçam capazes de alcançar os resultados pretendidos.

A necessidade de revalidação é preconizada na RDC nº 17 e justificada pelo fato de que equipamentos podem sofrer um desgaste com o tempo, ou o processo precisa ser reavaliado, até mesmo porque a cada ano vamos melhorando nossos documentos e nossa criticidade na elaboração de uma análise de risco.

Entretanto, a pergunta que deve ser feita e que motiva todas as mudanças apresentadas pela CP 653 é:

Qual a necessidade de se revalidar um processo, equipamento e etc. que comprovadamente se encontra sob controle?

Importante esclarecer que quando falamos “comprovadamente se encontra sob controle”, partimos do pressuposto que há um processo robusto de revisão periódica na empresa e/ou que a fase 3 – Verificação Continuada do Processo está sendo corretamente aplicada.

Porém, quando as empresas verificam a existência de fragilidades nos ciclos de vida de qualificações e validações que foram executadas no passado, acabam identificando problemas e dessa forma a requalificação (completa ou parcial) se faz necessária para garantia da melhoria dos processos.

A sugestão é que sejam incluídos como itens da revisão periódica seja do produto, equipamentos, sistemas e etc., a avaliação da documentação, revisão da análise de risco e a criação de uma matriz de rastreabilidade.
Além disso, o foco da revisão periódica deve ser uma avaliação criteriosa do status de qualificação/validação.
Devem ser avaliados:

• Todos os controles de mudanças e as atividades de validação aplicáveis, bem como o impacto na validação;
• Desvios do período e se as ações tomadas foram eficazes e/ou impactaram no status de validação;
• A revisão periódica anterior;
• Toda a documentação de validação;
• Aplicabilidade dos procedimentos relacionados;
• Reclamações de mercado relacionadas;
• Analises estatísticas de resultados, quando aplicável;
• Funções específicas dos sistemas ou equipamentos quando aplicável (ex: Backups, audit trail, parâmetros validados x parâmetros utilizados na operação);
• Manutenção preventiva e calibrações realizadas
• Manutenções corretivas e os impactos na validação.

Com base nessas informações deve haver uma análise crítica para definir se o status de validado permanece ou se há a necessidade de desafiar novamente o processo, sistema, equipamento (etc).
A revisão periódica deve ser realizada com o objetivo sincero de avaliação do processo, sistema, equipamento (etc.), e não simplesmente para compilar informações e cumprir o cronograma.