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24, July de 2024

Controle de Mudanças e Testes pré-atualização de Sistemas – VSC

A Importância do Controle de Mudanças e Execução de Testes Antes da Atualização de Software  Em tempos de rápidas inovações tecnológicas e ameaças cibernéticas crescentes, a gestão eficiente de mudanças para software se […]

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17, August de 2021

Temperatura Média Cinética (MKT)

De acordo com o Guia Nº 02/2017 da ANVISA a Temperatura Média Cinética (Mean Kinetic Temperature), conhecida como MKT, é uma temperatura fixa calculada, que simula o efeito das variações de temperatura em […]

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02, October de 2019

Exposição Diária Permitida (PDE/ADE) na Validação de Limpeza

Com a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 301 em 21/08/2019, as empresas têm até 6 meses para identificar e contratar profissionais/serviços para as determinações dos valores de “Exposição Diária Permitida” e até […]

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10, July de 2019

Revisão Gerencial do Sistema de Qualidade Farmacêutico

Se você vem acompanhando as discussões sobre a atualização das normas referentes às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (CP nº 653, de 24/05/2019) já deve ter ouvido sobre a Revisão Gerencial do […]

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11, April de 2019

Análise: Novo marco regulatório de Boas Práticas de Fabricação

Atualmente, as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos são regulamentadas pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 17/2010, que foi elaborada com base no guia da Organização Mundial da Saúde (OMS), publicado em […]

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