17, August de 2021
Temperatura Média Cinética (MKT)
De acordo com o Guia Nº 02/2017 da ANVISA a Temperatura Média Cinética (Mean Kinetic Temperature), conhecida como MKT, é uma temperatura fixa calculada, que simula o efeito das variações de temperatura em […]
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02, February de 2021
Qualificação e validação em empresas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nº 430, publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em 8 de outubro de 2020 que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de […]
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19, January de 2021
A origem do conceito Computer Software Assurance – CSA ou Garantia de Software Computadorizado
Em 2011 a agência reguladora americana FDA (Food and Drugs Administration) lançou o programa Case for Quality com o objetivo de identificar as práticas adotadas por fabricantes de equipamentos médicos para atender as […]
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13, July de 2020
Controle de Qualidade Plaquetas – Entendendo os Riscos do Processamento – PARTE 3 – TRANSFUSÃO
O processo de transfusão de plaquetas é delicado, porque a escolha da bolsa depende do que está disponível no estoque e também das condições do receptor. As plaquetas ficam imersas no plasma do […]
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13, July de 2020
Controle de Qualidade Plaquetas – Entendendo os Riscos do Processamento – PARTE 2: PROCESSAMENTO
Após a coleta, as bolsas de sangue total devem permanecer em repouso em temperatura de 20-24°C por duas horas antes de serem processadas. Conforme o artigo 39 da RDC 34/2014, idealmente o tempo […]
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