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24, July de 2024

Controle de Mudanças e Testes pré-atualização de Sistemas – VSC

A Importância do Controle de Mudanças e Execução de Testes Antes da Atualização de Software  Em tempos de rápidas inovações tecnológicas e ameaças cibernéticas crescentes, a gestão eficiente de mudanças para software se […]

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02, February de 2021

Qualificação e validação em empresas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nº 430, publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em 8 de outubro de 2020 que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de […]

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19, January de 2021

A origem do conceito Computer Software Assurance – CSA ou Garantia de Software Computadorizado

Em 2011 a agência reguladora americana FDA (Food and Drugs Administration) lançou o programa Case for Quality com o objetivo de identificar as práticas adotadas por fabricantes de equipamentos médicos para atender as […]

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02, October de 2019

Exposição Diária Permitida (PDE/ADE) na Validação de Limpeza

Com a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 301 em 21/08/2019, as empresas têm até 6 meses para identificar e contratar profissionais/serviços para as determinações dos valores de “Exposição Diária Permitida” e até […]

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15, July de 2019

Revisão Periódica x Revalidação

Nesse artigo vamos falar um pouco sobre uma prática comum nos EUA e na Europa, mas que ainda está engatinhando no Brasil: revisão periódica. A ideia desse artigo não é fazer você deixar […]

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