11, September de 2024
Warning Letter do FDA: O Que É, Motivos Comuns e Como Responder Corretamente
Warning Letter do FDA: O Que É, Motivos Comuns e Como Responder Corretamente Uma Warning Letter do FDA (Food and Drug Administration) é um alerta oficial que indica que uma empresa violou regulamentações […]
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24, July de 2024
Controle de Mudanças e Testes pré-atualização de Sistemas – VSC
A Importância do Controle de Mudanças e Execução de Testes Antes da Atualização de Software Em tempos de rápidas inovações tecnológicas e ameaças cibernéticas crescentes, a gestão eficiente de mudanças para software se […]
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17, August de 2021
Temperatura Média Cinética (MKT)
De acordo com o Guia Nº 02/2017 da ANVISA a Temperatura Média Cinética (Mean Kinetic Temperature), conhecida como MKT, é uma temperatura fixa calculada, que simula o efeito das variações de temperatura em […]
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07, July de 2020
Gerenciamento de Riscos, Como Integrar ao Sistema de Gestão de Qualidade (SGQ)??
Ainda que seja simples compreender o que o Gerenciamento de Riscos de Qualidade (GRQ) requer e os seus pilares: 1. Identificar 2. Analisar 3. Controlar 4. Monitorar 5. Revisar O grande desafio é […]
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06, March de 2020
Gerenciamento de Riscos, Como Aplicar??
Nos últimos anos as diversas normativas do Sistema de Gestão de Qualidade (SGQ), desde normas generalistas como a ISO 9001:2015 até normas especificas como a RDC 301 de 21 de agosto de 2019, […]
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