08, May de 2019
Análise de capacidade de processo
por Rogério Kind* O que é? Análise de capacidade, algumas vezes chamada de “Capabilidade”, é utilizada para avaliar a capacidade de um processo produzir itens conforme especificações pré-determinadas. “Essa capacidade depende das próprias especificações […]
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06, May de 2019
Validação de Sistemas Computadorizados
Nesse artigo vamos tratar de mais um tema que sempre gera dúvidas na rotina da indústria farmacêutica: a Validação de Sistemas Computadorizados. Porque validar? O objetivo principal da validação de sistemas computadorizados é […]
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11, April de 2019
Análise: Novo marco regulatório de Boas Práticas de Fabricação
Atualmente, as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos são regulamentadas pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 17/2010, que foi elaborada com base no guia da Organização Mundial da Saúde (OMS), publicado em […]
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01, April de 2019
Qualificação de Transportes
Existem muitos controles no processo de fabricação e armazenamento dos produtos, entretanto se durante o transporte o produto não for conservado em uma temperatura ideal (conforme definido no registro), podem ocorrer alterações no […]
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28, March de 2019
Procedimentos Operacionais Padrão: você está fazendo isso da melhor forma?
Procedimentos Operacionais Padrão (POP) fazem parte da rotina da indústria farmacêutica e esse é um assunto que, por mais saturado que possa parecer, ainda é motivo de inúmeros desvios relacionados a execução incorreta […]
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