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08, May de 2019

Análise de capacidade de processo

por Rogério Kind* O que é? Análise de capacidade, algumas vezes chamada de “Capabilidade”, é utilizada para avaliar a capacidade de um processo produzir itens conforme especificações pré-determinadas. “Essa capacidade depende das próprias especificações […]

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06, May de 2019

Validação de Sistemas Computadorizados

Nesse artigo vamos tratar de mais um tema que sempre gera dúvidas na rotina da indústria farmacêutica: a Validação de Sistemas Computadorizados. Porque validar? O objetivo principal da validação de sistemas computadorizados é […]

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11, April de 2019

Análise: Novo marco regulatório de Boas Práticas de Fabricação

Atualmente, as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos são regulamentadas pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 17/2010, que foi elaborada com base no guia da Organização Mundial da Saúde (OMS), publicado em […]

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01, April de 2019

Qualificação de Transportes

Existem muitos controles no processo de fabricação e armazenamento dos produtos, entretanto se durante o transporte o produto não for conservado em uma temperatura ideal (conforme definido no registro), podem ocorrer alterações no […]

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28, March de 2019

Procedimentos Operacionais Padrão: você está fazendo isso da melhor forma?

Procedimentos Operacionais Padrão (POP) fazem parte da rotina da indústria farmacêutica e esse é um assunto que, por mais saturado que possa parecer, ainda é motivo de inúmeros desvios relacionados a execução incorreta […]

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